请大神指教CDMO与委托加工的区别

只做小白

各路大神：

请教，如果原料药不能委托生产，那CDMO又是怎么回事呢，二者的区别在哪？

wflyxm

合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）与合同注册组织（CRAO，Contract Regulatory Affairs Organization）前者，专业从事药品研发；后者，专业从事药品注册及各种法规符合事务，CDMO为合同开发。
合同加工外包，CMO(Contract Manufacture Organization)主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。

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对国内合同研究、合同开发和合同生产企业（CRO、CDMO、CMO）中已经上市或申请上市的企业见以下列表大家可以跟踪关注：

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GLP：药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。
60年代震惊世界的“反应停”事件，德国、加拿大、日本、欧洲等17个国家的妊娠妇女用“反应停”治疗妊娠呕吐而造成12000余例“海豹肢畸形”婴儿。该事件就是药物审批制度不完善的产物，这一悲剧增强了人们对药物毒副作用的警觉，从而进一步完善了现代药物的审批制度。1972~1973年，新西兰、丹麦率先实施了GLP实验室登记规范。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）也于1976年11月颁布了GLP法规草案，并于1979年正式实施。1981年，国际经济合作与发展组织（Organization for Economic Cooperation and Development, OECD）制定了GLP原则。80年代中，日本、韩国、瑞士、瑞典、德国、加拿大、荷兰等国也先后实施了GLP规范。GLP逐渐成为国际通行的确保药品非临床安全性研究质量的规范。

wflyxm

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只做小白

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