厂房验证

洞庭秋水 · 发表于 2020-3-30 10:19:38

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各位高工，请问下关于厂房验证验证的时间，是建好厂房就必须做吗？还是说有需要时候才做？还有个问题，质量手册和程序文件更改了，但是操作方法都没有更改，需不需要重新做验证呢？

计量校准GENSIS · 发表于 2020-3-30 10:31:18

是冷库这种的么，

圆觉禅师 · 发表于 2020-3-30 11:36:16

厂房确认如果是新建的话按照现在的ISPE第二版《确认与验证》的理念应该是从厂房开始设计到施工到运行整个过程的而不是说有需要才开始做。关于你的第二个问题就看你的改变是否涉及到了工艺属性和质量属性可以进行系统影响性评估。根据评估的结果决定是不是需要去做验证。

huyun_520_88 · 发表于 2020-3-30 13:20:08

据评估的结果决定是不是需要去做验证。

布拉德jk · 发表于 2020-3-30 13:26:54

先做系统影响性评估，根据评估的结果来确定是否做确认

wuzi123456 · 发表于 2020-3-31 08:40:07

个人意见，厂房不管是建成，还是启用前，都需要做，建成不用，就需要有理由和评估去决定可以不作；质量手册和程序文件更改，就是个变更，变更就需要被评估，评估的结果决定是否需要重新验证。

小精灵123 · 发表于 2020-3-31 13:38:22

从设计到安装，都需要确认