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关于中间产品的储存期

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发表于 2020-3-30 10:32:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位同行,关于中药制剂浸膏存放时间的验证怎么去做?模拟冷库的温湿度,采用冰箱做稳定性考察可否?
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药生
发表于 2020-3-30 10:50:33 | 显示全部楼层
在冷库划分一个区域出来,稳定性样就放那里,做好安全、权限管理。
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发表于 2020-3-30 11:27:42 来自手机 | 显示全部楼层
在冷库找个区域来,放中间产品。验证中间产品储存期
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药徒
发表于 2020-3-30 11:53:55 | 显示全部楼层
参考药品生产质量管理规范2010,可知
1. 中间产品储存期与储存条件是一一对应的。储存条件的变更应触发重新考察中间产品储存期。储存条件,可以考虑设立最差条件,即储存条件的上下限考察。。
2. 验证实际上是针对最差条件进行验证,从这种角度考量,是可以用冰箱做稳定性考察的。但冰箱设定的条件一定要涵盖冷库的温度上下限。
3. 但出于审核杠精的出现,可能会让事情复杂化。所以建议在方案中对两种方法进行甄别解释。一种是,解释冷库空间太大,条件稳定性不够,不利于最差条件的考察,巴拉巴拉……所以选择冰箱,然后冰箱选择高中低三层,放置浸膏,考察其稳定性,没办法,你冰箱肯定不像冷库做了空调及温度分布验证。逻辑解释清楚最好,也比较接地气。第二种,就是,我就是用冷库考察稳定性的,怎么滴,你有什么证据说我没有没有用冷库。毕竟不是精密检测仪器,有数据完整性可以查。。。。我个人倾向于第一种。。
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发表于 2020-3-30 14:37:43 | 显示全部楼层
取样后采用模拟包装(如浸膏采用带盖塑料桶装,样品采用塑料瓶装);按检测时间点总个数准备样品份数;在冷库内划出一个区域,存放;按时间点取出来,安稳定性实验方案检测。
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