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[生产运营] 冻干机清洗灭菌

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药士
发表于 2020-3-30 10:54:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下大家,目前冻干机冻干结束后,是否可以不用每批次进行清洗灭菌,周期性的进行清洗灭菌是否可行?
如果要评估或验证,需要考虑哪些方面?
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药生
发表于 2020-3-30 11:54:53 | 显示全部楼层
国内默认配液系统都要清洗灭菌了
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药徒
发表于 2020-3-30 11:15:48 | 显示全部楼层
一般而言是建议每批做清洗,灭菌的。如果确实有困难每批做清洗,灭菌,至少肯定要评估,说明风险很小。不过要是过欧盟或者FDA,可能就不行了,肯定是需要每批清洗和灭菌的。
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药士
 楼主| 发表于 2020-3-30 11:25:13 | 显示全部楼层
这种定期清洗灭菌的操作,国内检查有被认可过的厂家吗?
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药士
 楼主| 发表于 2020-3-30 11:26:00 | 显示全部楼层
honganj 发表于 2020-3-30 11:15
一般而言是建议每批做清洗,灭菌的。如果确实有困难每批做清洗,灭菌,至少肯定要评估,说明风险很小。不过 ...

不过欧盟FDA,国内会被认可吗?
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药徒
发表于 2020-3-30 11:53:30 | 显示全部楼层
如果你做过评估,并且做过清洁验证,保证每批都做清洗和灭菌,一般应该问题不是很大。据我知道,有企业是这么做的。当然也有可能看检察官!
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药士
 楼主| 发表于 2020-3-30 12:54:11 | 显示全部楼层
honganj 发表于 2020-3-30 11:53
如果你做过评估,并且做过清洁验证,保证每批都做清洗和灭菌,一般应该问题不是很大。据我知道,有企业是这 ...

每批都做清洗灭菌肯定是没问题啊

我现在想看看能不能不要每批做,每3批做一次清洗灭菌(同一产品连续生产三批),是否有可行性?
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药士
 楼主| 发表于 2020-3-30 12:54:32 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2020-3-30 11:54
国内默认配液系统都要清洗灭菌了

配液我们也是每批次清洗灭菌的。
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药徒
发表于 2020-3-30 13:38:14 | 显示全部楼层
你问的问题背景都不介绍清楚,你们是无菌还是非无菌,如果是无菌,那么你们是最终灭菌还是非最终灭菌的产品。你无非就是想减少灭菌频率,在满足现有的无菌附录上面的要求后,企业根据自己的情况做风险评估,没有硬性规定的东西,现在的基本都是基于风险的原则去考虑。同一种问题对于不同企业风险点也会不一样。你们可以对过去一段时间的灭菌数据进行分析评估,既然想进行周期灭菌,那就做个验证,看这个周期内,是不是能满足上一次的灭菌状态。
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药士
 楼主| 发表于 2020-3-30 13:45:09 | 显示全部楼层
TTM10044881 发表于 2020-3-30 13:38
你问的问题背景都不介绍清楚,你们是无菌还是非无菌,如果是无菌,那么你们是最终灭菌还是非最终灭菌的产品 ...

非最终灭菌无菌制剂。

法规没有硬性规定是自然的,就想知道目前大家做这个事的时候,如果验证了评估了,挑战的风险有多大。
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药徒
发表于 2020-3-30 13:54:18 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2020-3-30 13:45
非最终灭菌无菌制剂。

法规没有硬性规定是自然的,就想知道目前大家做这个事的时候,如果验证了评估了 ...

那就好办了,基于风险考虑,每批灭菌吧,别多想了,想必你们公司产品很贵重,这样的成本付出还是有必要的。
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药徒
发表于 2020-3-30 14:02:11 | 显示全部楼层
不要怕浪费这点蒸汽,出一次事故可能公司就要关门大吉
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发表于 2020-3-30 14:47:00 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2020-3-30 11:25
这种定期清洗灭菌的操作,国内检查有被认可过的厂家吗?

我们厂就是定期清洗灭菌的,但是每次检查也会被抠这个问题,我也觉得每批清洗好一点,检查不累啊,至少
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药徒
发表于 2020-4-1 08:28:19 | 显示全部楼层
应该每批次灭菌,非最终灭菌的无菌工艺生产再怎么严格要求都不为过
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药士
发表于 2020-4-1 08:50:44 | 显示全部楼层
无菌制剂还是加严监控
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药士
 楼主| 发表于 2020-4-1 11:18:14 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2020-4-1 08:50
无菌制剂还是加严监控

想了解一下目前国内大家有多少是不批批进行清洗灭菌的?检查的时候有没有被挑战过?

点评

我们是批批清洗灭菌的  详情 回复 发表于 2020-4-1 11:36
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药士
发表于 2020-4-1 11:36:20 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2020-4-1 11:18
想了解一下目前国内大家有多少是不批批进行清洗灭菌的?检查的时候有没有被挑战过?

我们是批批清洗灭菌的
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药生
发表于 2020-4-1 11:42:03 | 显示全部楼层
大概率是不行的,这个东西我觉得评估也不行,你们冻干过程应该也会产生一些玻璃屑和药粉。虽然你是同一个药品,但是它就是很明显的污染。
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药士
 楼主| 发表于 2020-4-1 13:18:19 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2020-4-1 11:42
大概率是不行的,这个东西我觉得评估也不行,你们冻干过程应该也会产生一些玻璃屑和药粉。虽然你是同一个药 ...

批批清洗灭菌自然不受挑战,我所知道的是国内的确有些公司没这么做,然后想学习一下是怎么去做评估的。
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发表于 2020-4-3 10:22:56 | 显示全部楼层
每批次灭菌比较好
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