冻干机清洗灭菌

酝酿中的风暴 · 发表于 2020-4-3 10:38:51

这个案例肯定很少，而且检察官认可也是多方面的因素：风险评估科学合理、检察官专业水平等等。无菌工艺的无菌保障水平和微生物检测本来都有一定的概率性，这个风险很大，从风险和成本来讲，变更就很难被批准。

碧水蓝天 · 发表于 2020-4-3 11:07:34

从防止污染和交叉污染说起，是必须每批清洗灭菌的。

栗子7 · 发表于 2020-4-3 14:30:51

酝酿中的风暴发表于 2020-4-3 10:38
这个案例肯定很少，而且检察官认可也是多方面的因素：风险评估科学合理、检察官专业水平等等。无菌工艺的无 ...

也是，不同检察官有不同的检查原则。

栗子7 · 发表于 2020-4-3 14:31:34

碧水蓝天发表于 2020-4-3 11:07
从防止污染和交叉污染说起，是必须每批清洗灭菌的。

嗯嗯，批批清洗灭菌主要是时间成本太大

小四1 · 发表于 2020-4-3 15:59:25

tanya0906 发表于 2020-3-30 13:45
非最终灭菌无菌制剂。

法规没有硬性规定是自然的，就想知道目前大家做这个事的时候，如果验证了评估了 ...

首先我想知道的是，你怎么去验证，怎么去评估？评估和验证都是通过数据来说话的哦。

初一 · 发表于 2020-4-4 15:58:31

本帖最后由初一于 2020-4-4 16:01 编辑

因为生产的是药，治病救人的，还是无菌药品，所以，不建议挑战多批次后清洗灭菌。
首先，这么作了失败的可能性可能很低，但仍然不建议。因为无菌药品使用的冻干机，不是从应到制药上来时就每批清洗灭菌，如果不考虑特殊情况的话，再加上无菌抽样的概率问题，失败的可能性有可能是很低的，但是仍然不建议这么多，因为现在是0202年了，行业发展了。别再为了一点小利而作退步的事情。就像上面网友说的，失败了就要废掉一整批，哪个多哪个少？想要效率的话，大不了加一台冻干机，能花几个钱？要不了多少个批次就挣回来了。
其次，个人认为，如需验证，作法和每批清洗灭菌后确认无菌是一样的，只是挑战的时间延长，其他方面应该没有本质区别。但验证不应该这样使用，当有更好的方法时，不作验证才是更好的选择。比如，不同级别10pa的压差就可以了，为了降低能耗去验证8pa也可以？有冻干自动进出料系统不用？非要验证人工进料也能达到同样的无菌保证水平？这样作，意义不大。
建议慎重考虑。

leasua · 发表于 2020-4-5 21:30:56

不行，得防止较差污染

栗子7 · 发表于 2020-4-7 09:33:20

初一发表于 2020-4-4 15:58
因为生产的是药，治病救人的，还是无菌药品，所以，不建议挑战多批次后清洗灭菌。
首先，这么作了失败的可 ...

明白了，谢谢！

Ellennnnn · 发表于 2020-4-7 09:58:10

小金库 · 发表于 2022-7-23 16:00:35

可行

清晨的星星 · 发表于 2025-6-17 15:21:09

栗子7 发表于 2020-3-30 11:26
不过欧盟FDA，国内会被认可吗？

“无屏障系统的手工装载和卸载的冻干机应当在每次装载前灭菌；采用自动化装载和卸载系统或有屏障系统保护装载和卸载的冻干机，灭菌频率应当经过确认”

[生产运营] 冻干机清洗灭菌

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