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关于委托生产三批

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发表于 2020-3-31 10:25:48 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、报委托生产要三批省检报告单吗?
2、报委托生产时就要提供稳定性实验数据吗,还是可以同步?稳定性实验最短多久(中药)
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发表于 2020-3-31 10:28:53 | 显示全部楼层
1、省检报告一批就可以了
2、不需要提供
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药师
发表于 2020-3-31 10:32:57 | 显示全部楼层
如果是持有人的委托生产,国家的具体要求没有出台。
1、对于是否要三批省检,不明确。
2、从以前报委托生产的经验来看,报委托生产资料不需要提供稳定性试验数据。
因为委托生产的本质,其实就是生产场地发生变化。所以要提供:生产工艺、设备、参数、质量等的变化前后质量一致性的评估报告。
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药徒
发表于 2020-4-6 12:32:58 | 显示全部楼层
1.北京市省检三批结果都需要,2.不许要稳定性的考察结果
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发表于 2021-2-7 10:47:29 | 显示全部楼层
您好!我是以岭药业商务部BD,我公司目前承接制剂委托加工服务、普通及非细胞毒高活性口服固体制剂临床试验用药、API、注射剂的可用于I\II\III临床试验及新药或仿制药制药申报,同时承接MAH商业化生产,您有需求可随时联系我18332575293(微信同号)
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