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[PharmLink] EMA:4月1日起费用增加1.6%

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药徒
发表于 2020-4-4 21:15:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 蒲公英 于 2020-4-4 21:45 编辑

文/PharmLink

欧洲药品管理局EMA发布公告,4月1日开始,申请人和上市许可持有人(MAH)向EMA支付的一般非药物警戒费将增加1.6%。

有关新费用水平的详细信息,请参见2020年3月19日发布的欧盟委员会法规2020/422(修订委员会法规297/95),包括其实施规则以及相应的费用说明。这些文件包括EMA处理的所有类型程序的新费用(药物警戒程序除外)。

每年,EMA都会根据前一年的欧盟通货膨胀率,在4月1日调整费用。当前的增长反映了欧盟统计局Eurostat公布的2019年通胀率。

3月31日之前收到的所有申请,都将按此前费用和减价率收取。在此日期之后收到的申请,将收取调整后的费用。对于科学建议和草案支持,截止点将是对咨询请求的确认日期。对于年费,取决于上市许可批准的周年纪念日,因此对于2020年4月1日或之后的任何周年纪念日,将按照新的费用收取。

此外,还引入了新的费用,涉及就医疗器械(人用药品)的咨询费用,以及就生物物质(与化学物质不同的)是否需要进行最大残留限量(MRL)完整评估的咨询费用。

考虑到2018年和2019年的通货膨胀率,根据(EU)658/2014条例,对药物警戒程序收取的费用预计将在2020年晚些时候修订。

Ref.: [EMA][2020-04-01]Regulatory information - 1.6% increase in feesfrom 1 April 2020
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