【有奖讨论】 你的溶解度检验吗？

歪说歪有李

@wangfuliyxm  今天看帖，发现wangfuliyxm蒲友的这个附件。有一条关于药典凡例的解读。貌似PPT为官方PPT。

仔细读贴图，并注意荧光部分。

也就是说：药典中的各种溶解，不一定都要检验，而是根据工艺要求，选择不要的溶剂进行测试？你们那里又是怎么实践的呢？

不讨论恶意水贴的，可能被扣款哟。



2021.5.9补充！！！————————————————————————————————————
为免误导，建议原料药尽可能检验溶解度，见老版主 巴西木 的另外三贴：
你们的QC都检验每个药典产品的溶解度吗？-质量控制-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (ouryao.com)
我经历的一次印度客户的质量投诉-质量控制-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (ouryao.com)你们的QC都检验每个药典产品的溶解度吗？-质量控制-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (ouryao.com)

感谢@厕所所长  的提醒。贴内置顶！

alamo

对于药典这方面的规定不是很了解，说一下我们的相关经验，感觉可以根据实际情况安排下。

冻干粉稳定性的时候是要在外观检测中计算复溶时间的，多少秒内复溶。 （但对于另一个迅速溶解的产品在外观中也没有体现溶解度）

结合以上讨论的，可以结合使用场景和溶解溶液，稳妥点在外观检查中增加一个溶解度时间考察。

罗伊鲱

https://www.ouryao.com/thread-203311-1-1.html
个人认为不需要每批检测，但需要定期（如每年）检测或工艺变更可能影响质量时检测。

funstone

没问题的时候检就检了呗，出问题的时候拿这个PPT出来挡一挡？

kuanghua007

好话题！
一、当前做法
   我们是研发企业，自研原料药中试放大和工艺验证批溶解度均会检测，外购原料药全检时亦会检测溶解度。
二、补充问题
   1 溶解度为什么不作为一个检验要求？什么情况下检测溶解度（分别以研发和生产为例）？
   2 如若溶解度不合格，但是其它各项指标均合格，如何判定是否合格？
   3 《中国药典》具体品种质量标准溶解度项下溶剂，可否根据品种工艺选择性去除或补充溶解溶剂？
谢谢！

山顶洞人

不错，好话题，也是老生常谈的话题，我觉得这个做起来很傻并且意义不大。

歪说歪有李

kuanghua007 发表于 2020-4-7 08:15
好话题！
一、当前做法
   我们是研发企业，自研原料药中试放大和工艺验证批溶解度均会检测，外购原料药 ...

我认为
按这个培训课件的观点，做原料药申报，若是目标制剂为特殊溶剂，可以考虑补充。
按这个课件观点 ：溶解度不是检验指标所以可以不检验。当然，对应制剂溶解的溶剂，有时候需要检验的，比如有的聚维酮在乙醇中溶解就不是很好。
但是溶解度如果不作为检验指标，那么，上一个例子就可能面临合格但无法使用的窘境。

歪说歪有李

山顶洞人 发表于 2020-4-7 08:17
不错，好话题，也是老生常谈的话题，我觉得这个做起来很傻并且意义不大。

它的意义在于你要干什么，也就是标准也有适当的根据需求的考虑，如地板的例子。

Doitasyoulike

十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。）
( 1 )外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
( 2 )溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精
制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。

Doitasyoulike

你们讨论了半天，不如去翻翻药典

歪说歪有李

Doitasyoulike 发表于 2020-4-7 10:15
你们讨论了半天，不如去翻翻药典

翻药典了，可是药典的说法是  溶解度是药品的一种物理性质。  其它如密度、熔点等是物理常数，只有溶解度是物理性质。而课件中说 溶解度不是检验要求。
我是对溶解度不是检验要求的表述不完全认可。也有的观点认为没有必要检验溶解度。

歪说歪有李

alamo 发表于 2020-4-26 13:03
对于药典这方面的规定不是很了解，说一下我们的相关经验，感觉可以根据实际情况安排下。

冻干粉稳定性的 ...

赞一个，知道了有的标准要求复溶时间，看来这个应该是检验项目；需要控制。

是的，否则也就不会有某药厂溶解度不好，被判定不合格了。

alamo

vabs（李） 发表于 2020-4-26 16:12
赞一个，知道了有的标准要求复溶时间，看来这个应该是检验项目；需要控制。

是的，否则也就不会有某药 ...

我一向的观点是某些简单的理化性质 如外观 澄清度 颜色 其实是很重要的产品CQA。
能完善是可以尽量完善的。
对于楼主说的这个溶解度的考虑，也是可以作为常规监测指标考虑，尤其是长期存放之后会不会出现变化的情况。

alamo

vabs（李） 发表于 2020-4-26 16:12
赞一个，知道了有的标准要求复溶时间，看来这个应该是检验项目；需要控制。



  

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是的，否则也就不会有某药 ...

C:\Users\Administrator\Desktop\外观检查中增加溶解度SOP

这两天正好看到一个原料药的检验记录，可以参考下

依然星期三

好像没做过溶解度

wgx1979

今天最后一个

谁家的猫跑到了

我们中成药有溶出检测和溶化性……

睡觉觉

没有接触到，你们多发表意见，我学习一下

月奴

溶解度是否检测，需要根据具体品种特性来确定，有可能会影响成品的溶解度或复溶

歪说歪有李

厕所所长 发表于 2021-5-9 21:06
https://www.ouryao.com/thread-203311-1-1.html

感谢关注和提醒！已更新。

明天有对您的致谢。明天在看哟，我是定时发帖，你现在看不到。
https://www.ouryao.com/thread-640505-1-1.html