若老板知道医用口罩不能卖给工厂、学校等需求量大的企事业单位，还会蜂拥去办注册证？

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如题：    若老板们知道一次性医用口罩、医用防护口罩等医疗器械不能批量（批发）卖给工厂、学校、政府部门等需求量大的企事业单位，他们还会大量花钱找第三方机构办证，以及蜂拥去药监局办理注册证、生产许可证嘛？



讨论：
1、生产企业能不能把医疗器械卖给无经营资质单位和医疗机构？
2、经营企业的【零售】的数量如何定义，一包、一中盒还是一箱？



论据：
一、《医疗器械监督管理条例》
第七十六条  术语 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

二、《医疗器械生产质量管理规范》

第六十三条　直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

三、《医疗器械经营监督管理办法》

第三十七条 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。

第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
　　         （三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

第六十二条 本办法下列用语的含义是：
                  医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
　　           医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

四、《医疗器械经营质量管理规范》

第八条　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。（※星号条款）

第四十七条　从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。（※星号条款）

第四十八条　对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。（※星号条款）

第四十九条　从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

因此，这也是为什么很多【生物安全柜】的生产厂家不把医用级的生物安全柜卖给药厂，因为药厂不是经营单位和医疗器械的使用单位；而是通过经营单位，以零售的方式卖给药厂医用级的生物安全柜。

山顶洞人

这个说的颇有道理

qiyuedefeng00

所以这个零售和批发该怎么定义？

FYTSQC

不是这个行业的 看看了解一下

水中青荇

特殊情况，应该有渠道吧，比如招投标？

zhangdeping

经验许可里面不是有批零兼售的吗