文件升级

罗丽芸

各位蒲友，质量体系文件有定期回顾，比如定期回顾期限是3年，3年对文件进行一次回顾审核，然后文件版本号升级。

  备注版本号的确定 ：文件首次起草时确定为第一版，即版本号为“1.0”，文件内容有拼写错误或内容变更补充时应进行修订，修订后的制度/规程编号与原制度/规程编号相同，但必须冠以新的版本号，第一次修订后为1.1，以此类推。文件每3年进行一次回顾，第一次回顾后文件版本号由1.*升为2.0，以此类推。即第一位数表示文件体系回顾次数，第二位数表示回顾周期里文件修订的次数。

但是确认和验证文件每年到期都要重做，比如设备确认有效期是1年，那设备确认方案每年都是重新审核和批准的，那按照上面的原则，设备确认方案是不是不需要3年定期回顾？那设备确认方案的版本号怎么升级呢？是每年都升一级么，从1.0升到2.0,3.0，4.0？这样升级的话第二位数不就没有用了么？很是矛盾。不知道各位蒲友设备确认方案文件升级和版本号确定这一块是怎么做的？

yeseqiingqian

我也是碰到同样的问题。后来我反思，觉得应该是我们的文件体系设计的不太合理，不应该把验证确认方案报告纳入到文件的大体系体系里面，按照记录来管。建立一个方案的模板，作为记录模板，然后如偏差管理那样，自成一个验证体系单独编号验证的方案和报告，按验证的流水号管理。

Mr丶biu

我们是只设置一个版本号，而且复审不一定都会需要升版吧。有个审核记录也可以，没必要为了体现复审过程特地走一遍升版流程，改一个数字

kestrelss

你设一个版本号就没那么纠结了，无论对文件进行了什么操作都升一个版号，然后在修订历史里写好就好了
没什么大版本小版本，一视同仁就好了

小金库

受益匪浅