稳定性考察箱断电的评估

amber36510 · 发表于 2020-4-13 17:41:33

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前段时间因为市区断电，稳定性考察箱停了几个小时，涉及到该稳定性考察的样品应该怎么评估啊？

飞凌大圣 · 发表于 2020-4-13 18:46:06

总的来说，按照时间占比来评估风险吧！
分情况来说吧：
1、药典后边规定的“影响因素”的考察，分0、5天、10天，假如停电3小时，3/120=2.5%，3/240=1.25%。
2、加速、长期试验，按照同样道理评估。
你们稳定性考察方案中，确定的可接受范围是多少，衡量一下就可以了。

Doitasyoulike · 发表于 2020-4-13 18:08:26

延长时间吧

过氧化氢（VHP） · 发表于 2020-4-13 18:48:04

建议配个UPS

amber36510 · 发表于 2020-4-13 18:58:00

飞凌大圣发表于 2020-04-13 18:46
总的来说，按照时间占比来评估风险吧！
分情况来说吧：
1、药典后边规定的“影响因素”的考察，分0、5天、10天，假如停电3小时，3/120=2.5%，3/240=1.25%。
2、加速、长期试验，按照同样道理评估。
你们稳定性考察方案中，确定的可接受范围是多少，衡量一下就可以了。

没太能理解是怎么样评的，稳定性考察方案会有相应的可接受范围吗？

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LanBo · 发表于 2020-4-13 19:49:08

【亮荐】稳定性考察常见问题，各个击破！（2020.02.28）
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=166652
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

jingpaiqc · 发表于 2020-4-14 08:23:56

楼上这个帖子讲的很详细了

LaI婷1 · 发表于 2020-4-14 08:44:44

写偏差再处理，还有考虑当天温湿度与设定温湿度差异大不大，我们都是有专门发电机的，停电的情况太常见了，稳定性试验还是很重要的

sdcumt · 发表于 2020-4-14 09:09:37

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骑王子的白马1 · 发表于 2020-4-15 15:22:29

sdcumt 发表于 2020-4-14 09:09
UPS UPS UPS 坛子里面以前也有很多类似的

配发电机吧，UPS也就只能抗一会

[质量保证QA] 稳定性考察箱断电的评估

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