求大神们指教

QMS110

1、供应商审核制度里应该是否要包含采购流程，采购物品检验、验证、采购记录的要求吗？
2、在设计开发文件里有包装数量。现在要换包装数量，是否要从新写设计开发呢？
3、检验操作记录是指的手工填写检验过程吗？

qh~sh159466qp

1.这样的话采购控制程序文件写什么内容呢？供应商审核制度写分类管理、准入审核、日常管理等
2.设计和开发变更的控制，不需要重头来吧
3.可以设计一个记录表，过程写出来，关键参数留空手填
仅供参考

maone

1.采购流程是二级文件《采购控制程序》的内容，采购物品检验、验证、采购记录的要求属于采购流程中的一部分；供应商的审核是发生在采购前的工作，以上内容均在采购控制程序中简单描述。三级管理文件《供应商管理》中对于供应商的审核过程进行详细描述，主要对供应商的资质、产品、管理、体系、质量等方面的审核，
2.不清楚
3检验记录，包含了检验流程、操作、数据、结果、确认、复核等过程。

补充内容 (2020-4-23 14:46):
第2个。是要走文件变更流程，看你们公司的变更管理是怎么规定的

QMS110

静悄悄的芳香族 发表于 2020-4-23 13:32
1.这样的话采购控制程序文件写什么内容呢？供应商审核制度写分类管理、准入审核、日常管理等
2.设计和开发 ...

这些内容应该都包含在采购控制程序里面。估计检查的人口误说成是供应商审核制度了。
我的检验记录表里，包含了检验项目、检测要求、检验方法、这些是打印出来的，总数量、检测数量、检测人、检测时间、检测结果、结论是手写。不知道为啥检查人还是说检验操作未记录
  设计和开发变更的控制是什么东西？

QMS110

maone 发表于 2020-4-23 13:33
1.采购流程是二级文件《采购控制程序》的内容，采购物品检验、验证、采购记录的要求属于采购流程中的一部分 ...

3
  我的检验记录表里，包含了检验项目、检测要求、检验方法、这些是打印出来的，总数量、检测数量、检测人、检测时间、检测结果、结论是手写。不知道为啥检查人还是说检验操作未记录

maone

QMS110 发表于 2020-4-23 14:38
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  我的检验记录表里，包含了检验项目、检测要求、检验方法、这些是打印出来的，总数量、检测数量、检 ...

应该是检验过程没体现，就是你检某个项目，先怎么样然后怎么样，最后怎么有，结果怎么样，设计表单这个过程文字描述的打出来，空关键数据手写。比如，先称量**多少g，倒入烧杯，再加入纯化水**ml充分溶解，最后滴加**指示液**ml，观察结果。      如果这些都有了，还被提出这个问题，那估计检查员有点奇葩

xiaoshagua80

Lui hopes that Shanghai and Singapore will

xiaoshagua80

Lui hopes that Shanghai and Singapore will

qh~sh159466qp

QMS110 发表于 2020-4-23 14:32
这些内容应该都包含在采购控制程序里面。估计检查的人口误说成是供应商审核制度了。
我的检验记录表里， ...

设计开发变更看下ISO13485:2016的7.3.9，你们的设计开发控制程序里面应该要有相关内容