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本帖最后由 lxzxd007 于 2020-4-23 20:22 编辑
从2010版GMP执行以来,各论坛、报刊、相关组织相继有各种问题解答发表。本人将有关计量校准的问题整理。今天先发题目。
1、公司内部校准需要什么资质? 2、公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗? 3、公司有专人有检定员的资格证书,能不能自己校验呢? 4、企业校准人员资质的具体要求? 5、校准后的误差值是否需要修正? 6、标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器? 7、企此是否可以购买标准计量器具,自行校验计量器具? 8、实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准,可以吗? 9、温度验证仪校验能否自己进行? 10、比对,就是放在同一个检测位置进行测量,测量结果进行对比? 11、仪器校验失败该怎么办? 12、设备上自带的电压表和电流表需要校准吗? 13、电子称使用前校验的问题 14、天平校准问题 15、磅秤、电子称的校验 16、电子衡器日常校准是多点还是单点? 17、灭菌柜上的多个压力表都需要强制检定吗? 18、新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书? 19、关于计量器具的校准以及期间核查的问题? 20、我公司的天平、酸度计、压力表、压差计量具等均按照规定由法定计量检定机构定期检定。但一些易损的,且用量大的玻璃量具由我公司自行校准,是否被认可? 21、化验室的仪器维修后是否要进行重新确认或验证?如HPLC更换氘灯或换电路板、修理进样器后,必须进行IQ\OQ\PQ吗?还是重新进行校准就可以了? 22、设备上的非强检的仪表是否都要校准? 23、实验室使用的玻璃容器可否自行校准?是否一定要强调校准人员的资质(指外部培训取得的资质)? 24、水针配药系统,如果使用在线称量(在线称重),如何定容(确定配制量或配制体积)? 25、如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”?是指生产前的校准还是定期校准。 26、关于校验,是否需要对仪器进行相应分类,以便采取不同级别的控制,并通过不同标签予以识别?一些容量瓶、试管、滴定管的校验由企血高级化猃员负责校验是否可以? 27、对于检验仪器及天平,是不是每次使用都需要校准?校准后可以有一定周期吗? 28、化验室玻璃量具的校验,自己企业可以进行吗? 29、规范中说到的自动或电子设备的校准和检查,在实际情况中会遇到一些不好拆装的装备,比如由PLC ( Programmable Logic Controller*)可编程逻辑控制器)控制的温度,或由一些溫度模块控制的,这一类仪器可否用其他的比对法? 30、自动或电子设备的校准和检查,在实际情况中会遇到一些不好拆装的设备或仪器,比如由PLC控制的温度,或由一些温度模块控制的,这一类可否用其它的比对法来进行校准或检查? 31、对于设备中关键的不可拆卸的探头等如何计量并符合GMP要求(拆卸后的损坏率很高)? 32、PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证?只校准传感器行吗? 33、求教卧式储罐的液位标定方法? 34、较大不锈钢罐的称重系统在每次使用前进行校“零” ,算不算校准?如不算, 每次都要用砝码去校准吗?用多大的砝码去校? 35:在设备部分提到的校验标示,红色和绿色两种颜色用在设备的什么时间?绿色和白色标识使用时的区别是什么? 36.工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试? 37.温度探头无线的好还是有线的好? 38.关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产? 39.标题:化验室设备定期校验 40.[内容] 化验室的湿热灭菌柜、干热灭菌柜、培养箱已经通过省计量局校验合格,请问这种情况下是否还需要进行验证? 41:生产中使用的kg 级的台秤和地秤目前规定每天要做日检(用标准砝码做一个点) 每月要做月检(用标准砝码做小中大三个点), 每年还要邀请外部单 位做校验,但GMP 要求里面只提到了需要使用校验过的设备,我的理解每年的校验是必须的,而日检和月检可以根据风险大小来调整自检频率,这样理解对 吗? 各位有没有看到过什么指导原则规定台秤和地秤的自检(非校验)频率? 42:分析仪器日校用单点法还是多点法,如何判定,是否有这方面的法规可以参考? 43:高效液相色谱仪之前在中国院检定,周期为2 年,近期在其他机构校准,校准周期怎么定?依据什么? 44:电子天平每天(每次)使用前必须进行校准吗,规定出自哪里? 45:高效液相色谱,气相等仪器是不是每年都要检定?找第三方机构校准行 吗?发现好多地方都提供不了检定证书,只能提供校准证书。 46:我们公司内部新建了一个实验室,实验室搬迁,是否需要做检测方法的适用性,或者说是方法转移,具体都需要做什么? 47:我进行了I/O 测试,是否可以不用环路校准?或者说,我做了环路校准, 是否不用做I/O 测试? 48:工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试?
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