供应商资质

18364552201 · 发表于 2020-4-24 08:50:46

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现在GSP和GMP证书取消，除了生产许可证，营业执照，组织架构图，质量标准和检测报告，该向原辅包供应商要什么资质呢？

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whao5704 · 发表于 2020-4-24 10:42:31

原辅包登记号，GMP符合性检查报告，主要生产设备清单、主要检验仪器清单，工艺流程图等

一世英名 · 发表于 2020-4-24 10:45:35

供参考，其中GMP证书不需要了

Candyzhou0414 · 发表于 2020-4-24 08:57:02

可以要一个原料药、药用辅料和药包材登记号

daihongfa · 发表于 2020-4-24 08:58:31

注册证复印件

yaochuang11 · 发表于 2020-4-24 09:11:45

可以要它通过认证检查的检查结果通知书。

开始懂了12 · 发表于 2020-4-24 09:16:42

再注册证明性文件、国家审评中心原辅包登记信息公示情况

金廓胜泉 · 发表于 2020-4-24 09:24:44

了解学习一下.

歪说歪有李 · 发表于 2020-4-24 13:40:02

除了形式上的，怎么没人考虑要稳定性、年度回顾等呢？

zhaoyangwu69 · 发表于 2020-4-24 14:44:03

如果供应商即为生产商：营业执照，生产许可证，GMP证书，ISO认证证书，危险化学品经营许可证，印刷经营许可证，商品条形码印刷资质证书，质量保证能力材料（组织机构图、生产工艺流程图、主要生产及检验设备目录、制度文件目录、验证目录等），法人授权委托书及身份证复印件，供应产品生产批件，供应产品简介，质量标准，检验报告书。
如果供应商为经销商：营业执照，经营许可证，GSP证书，ISO认证证书，经销授权书，质量保证能力材料（组织机构图、主要设施设备目录、制度文件目录、验证目录等），法人授权委托书及身份证复印件，生产商资质证明文件。
如果物料涉及动物血源还应索取产品的安全性材料；如果涉及关联审评的还应提供产品的备案号；如果产品为注射剂等高风险产品，所用直接接触药品的包材为CDE备案的还需有厂家的授权使用书。所提供材料应由提供单位加盖公章，经销商提供的生产商材料不仅需要生产商加盖公章还应有经销商的公章，以证实来源。供您参考！

18364552201 · 发表于 2020-5-6 14:43:44

zhaoyangwu69 发表于 2020-4-24 14:44
如果供应商即为生产商：营业执照，生产许可证，GMP证书，ISO认证证书，危险化学品经营许可证，印刷经营 ...

好的，，非常感谢您的回复，，

zero_ki · 发表于 2020-6-5 09:20:21

zhaoyangwu69 发表于 2020-4-24 14:44
如果供应商即为生产商：营业执照，生产许可证，GMP证书，ISO认证证书，危险化学品经营许可证，印刷经营 ...

请问经销授权书哪里规定必须要有的啊？

zhaoyangwu69 · 发表于 2020-6-8 10:11:48

没有明确的规定，经销授权书是保证物料采购为合法途径的证明，确保物料由生厂商-经销商-仓库链条完整、合法，避免发生质量问题无法追责。

翔261c4d4c · 发表于 2020-11-18 09:22:48

原料：营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书（如有）、CDE证明、药品再注册批件、质量标准、生产工艺流程图、检验报告、微生物方法学验证报告（如有）、产品稳定性考察报告。

hetaoren · 发表于 2022-10-28 14:34:11

翔261c4d4c 发表于 2020-11-18 09:22
原料：营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书（如有）、CDE证明、药品再注册批件、质量标准、生产工艺流程 ...

产品稳定性报告不是药企自己做的吗

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