有没有知道口罩的无菌检验

米妮小玲玲 · 发表于 2020-4-24 11:37:26

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口罩的无菌检验如果采用直接接种法，接种量是如何规定的呢

若平 · 发表于 2020-4-25 13:58:43

我觉得是小于100cfu/ml

凉风 · 发表于 2020-4-24 13:32:24

2015版药典四部1101章节

米妮小玲玲 · 发表于 2020-4-24 14:44:58

凉风发表于 2020-04-24 13:32
2015版药典四部1101章节

就是1*3cm吗？那抽检数量是按照国标3-11件还是药典的20件呢？求指教

凉风 · 发表于 2020-4-24 15:28:12

米妮小玲玲发表于 2020-4-24 14:44
就是1*3cm吗？那抽检数量是按照国标3-11件还是药典的20件呢？求指教

能根据药典的都根据药典来

lunmulunmu · 发表于 2020-4-24 16:06:53

口罩是医疗器械，按照医疗器械的要求做就可以了

Whats · 发表于 2020-4-24 21:15:36

楼上能说得具体些吗？

古文古香 · 发表于 2020-4-25 10:11:43

各种口罩有国家标准吧

若平 · 发表于 2020-4-25 13:59:45

亲，我想问下你们对照用的是什么菌种？

c8xpe · 发表于 2020-4-26 11:00:30

整个口罩直接接种？还是采用浸提液呢，每10平方厘米1ml浸提介质，是不是太少了？

晚枫急 · 发表于 2020-4-30 14:50:38

楼主知道答案了吗

米妮小玲玲 · 发表于 2020-5-6 08:00:10

晚枫急发表于 2020-04-30 14:50
楼主知道答案了吗

问了北京药检所医疗器械的专家组老师，说是剪3*1cm，每种培养基接种10支，但是取样是从至少3包口罩里面取

晚枫急 · 发表于 2020-5-6 10:16:18

米妮小玲玲发表于 2020-5-6 08:00
问了北京药检所医疗器械的专家组老师，说是剪3*1cm，每种培养基接种10支，但是取样是从至少3包口罩里面取

口罩浸泡时，会浮起来，没办法完全浸没在培养基里，没关系吗，还有就是你的培养基是用的多少毫升的

依然星期三 · 发表于 2020-5-6 11:16:17

若平发表于 2020-4-25 13:59
亲，我想问下你们对照用的是什么菌种？

药典通则1101有规定用说明对照菌的

薛晓鹏 · 发表于 2020-5-7 11:42:01

具体怎么操作呢，不太懂

tiantianya · 发表于 2020-6-11 11:28:37

米妮小玲玲发表于 2020-5-6 08:00
问了北京药检所医疗器械的专家组老师，说是剪3*1cm，每种培养基接种10支，但是取样是从至少3包口罩里面取

请问一下是直接放到培养基里还是浸提液

1476048660 · 发表于 2020-7-19 13:30:24

米妮小玲玲发表于 2020-5-6 08:00
问了北京药检所医疗器械的专家组老师，说是剪3*1cm，每种培养基接种10支，但是取样是从至少3包口罩里面取

每种培养基? 除了硫乙醇酸盐和tsb还有别的培养基吗？

很努力会发光 · 发表于 2020-7-19 15:34:34

2015版药典四部通则1101无菌检查法，上面有详细的描述

石义松 · 发表于 2021-1-29 14:25:08

学习了解下！

Misslazy小艳 · 发表于 2021-3-9 14:08:02

米妮小玲玲发表于 2020-5-6 08:00
问了北京药检所医疗器械的专家组老师，说是剪3*1cm，每种培养基接种10支，但是取样是从至少3包口罩里面取

请教一下取样量是按照多少呢？药典是20个，那是不是要取20个口罩做细菌，20个口罩做真菌，20个口罩都剪成3*1cm再分到10支细菌培养基，再20个口罩剪成3*1cm再分到10支真菌培养基里面吗？