FDA和EMA：同时对氯喹发出警告

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综合：青于蓝 PharmLink 来自：蒲公英 北京日报



最近两天，FDA和EMA不约而同，针对羟氯喹或氯喹的使用发出风险警告。提示由于心律失常的风险，不能在医院或临床试验之外，对COVID-19患者使用羟氯喹或氯喹。


4月23日，中科院上海药研所发布声明，该所联合上海科技大学团队并与中科院武汉病毒所团队合作，在抗新型冠状病毒药物研究中取得重要进展，发现一类结构新颖、高效、安全的抗病毒候选药物。  


FDA的风险警告
4月24日，FDA宣布，其获悉使用羟氯喹或氯喹治疗COVID-19患者的不良反应：羟氯喹或氯喹（通常与阿奇霉素和其他延长QT的药物联用）治疗的COVID-19患者时，有出现严重心律问题的报道。FDA表示其意识到，通过门诊处方使用这些药物的可能性在增加。就与羟氯喹和氯喹有关的已知风险，FDA提醒医疗专业人员和患者。
FDA再次说明，尚未证明羟氯喹和氯喹对于治疗或预防COVID-19是安全有效的。正在针对COVID-19的临床试验中研究这些药物。在临床试验外，FDA通过紧急使用授权（EUA），授权其暂时用于住院患者的治疗。EUA所使用的药物，由战略国家储备提供，这是一个突发公共卫生事件中关键医疗用品的国家储备库。此安全通报提醒医生和公众，注意EUA中列出的风险信息。

羟氯喹和氯喹会引起异常的心律，例如QT间期延长和室性心动过速。当这些药物与其他已知可延长QT间隔的药物（包括阿奇霉素）组合使用时，这些风险可能会增加。

FDA警告公众，当用于COVID-19时，单独或与阿奇霉素组合使用的羟氯喹和氯喹，应限于临床试验环境，或根据EUA治疗某些住院患者。
羟氯喹和氯喹经FDA批准可治疗或预防疟疾。羟氯喹还获得FDA批准，可治疗自身免疫性疾病，例如慢性盘状红斑狼疮，成人系统性红斑狼疮和类风湿关节炎。

EUA的依据是有限的证据，表明这些药物可能会带来益处。因此FDA授权，仅在经过仔细心脏监护的住院患者中使用这些药物。如果医疗专业人员正在考虑，使用羟氯喹或氯喹来治疗或预防COVID-19，则FDA建议检查www.clinicaltrials.gov，并进行适当的临床试验，考虑招募患者。


EMA的风险警告

此前，EMA表示已知氯喹和羟氯喹可能引起心律问题，如果将其与对心脏有类似作用的其他药物（例如抗生素阿奇霉素）合用，可能会加剧这些问题。
最近的研究报道氯喹或羟氯喹的这些心脏节律不良反应是严重的，甚至在某些情况下是致命的，特别是当在高剂量使用，或与抗生素阿奇霉素联用。
氯喹和羟氯喹目前被批准用于治疗疟疾和某些自身免疫性疾病。除了影响心脏的副作用外，它们还可能引起肝脏和肾脏问题，可能导致癫痫发作（发作）和低血糖的神经细胞损害。

目前氯喹和羟氯喹用于COVID-19临床数据，仍然非常有限且不确定，并且尚未证明这些药物在COVID-19中的有益作用。需要从大型、精心设计的研究中得出的结果，才能支持结论。

目前在一些研究氯喹或羟氯喹治疗COVID-19有效性的临床试验中，使用的剂量高于批准的适应症推荐剂量。建议的剂量可能会出现严重的副作用，但更高的剂量可能会增加这些副作用的风险，包括影响心律（QT延长）的异常电活动。

建议医疗专业人员，密切监视接受氯喹或羟氯喹的COVID-19患者，并考虑可能使患者更容易出现心律问题的预先存在的心脏问题。他们应仔细考虑副作用的可能性，尤其是在高剂量时，并与其他可能对心脏造成类似副作用的药物（如阿奇霉素）联用时，要格外小心。


中科院：候选药物又有新发现

4月23日，记者从中国科学院上海药物研究所官网获悉，中科院上海药研所发布声明，该所柳红、许叶春、蒋华良团队联合上海科技大学杨海涛、饶子和团队并与中科院武汉病毒所张磊砢、肖庚富团队合作，在抗新型冠状病毒药物研究中取得重要进展，发现一类结构新颖、高效、安全的抗病毒候选药物。



据介绍，这项研究得到了科技部、国家自然科学基金委员会、中国工程院-马云基金会、上海市科委等方面的支持与资助。该研究成果已于3月28日发表在生物预印本网站bioRxiv上，并在4月22日于Science在线发表。   


这次柳红、蒋华良团队基于冠状病毒主蛋白酶三维结构，该团队设计并合成了两个拟肽类化合物11a和11b。这两个化合物在体外展示出对新型冠状病毒的抑制活性，同时抗病毒活性测试结果表明，化合物11a和11b都具有较好的抗病毒效果。
  
更为重要的是，这两个化合物均展示出良好的体内药代动力学性质和安全性，有开发成为抗新型冠状病毒新药的潜力。
  
据进一步透露，这次柳红、许叶春、蒋华良团队完成了化合物的设计、合成和酶水平抑制活性评价，张磊砢、肖庚富团队完成细胞水平抗病毒的活性评估，杨海涛、饶子和团队完成了化合物与靶蛋白复合物晶体结构的解析工作。该研究同时还得到了国家成都新药安全性评价中心的支持。

Ref.:

[FDA][2020-04-24]FDA cautions against use ofhydroxychloroquine or chloroquine for COVID-19 outside of the hospital settingor a clinical trial due to risk of heart rhythm problems
[EMA][2020-04-23]COVID-19: reminder of risk of serious sideeffects with chloroquine and hydroxychloroquine

金廓胜泉

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