关于产品稳定性→加速稳定性

我比烟花还寂寥 · 发表于 2020-4-26 15:36:19

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求教大家个问题：
1）注册批次我们进行的长期和加速稳定性考察
2）如果涉及到工艺核查的，我们进行长期稳定性考察
3）如果审批通过（注册到批准阶段，我们的工艺没有发生任何变化），批准后上市的批次，加速稳定性是不是可以考虑不做？
我看现在的法规上也没明确要求

lhd000000 · 发表于 2020-4-26 16:01:02

批准上市后进行的是持续稳定性考察

山顶洞人 · 发表于 2020-4-26 16:19:19

我建议你修改问题描述，我没看明白，你要问什么，前面123又是干嘛的！

我比烟花还寂寥 · 发表于 2020-4-26 16:24:15

lhd000000 发表于 2020-4-26 16:01
批准上市后进行的是持续稳定性考察

这个是药品正常从注册审评到批准的过程阶段，很基本吧，根据阶段来的

gdg661837 · 发表于 2020-4-26 16:48:54

不需要。已上市，只需要做长期。除非发生变更。

这个下雨天 · 发表于 2020-4-26 17:09:23

已经做过加速稳定性和效期末的稳定性测试，可以评估不用再做长期稳定性试验，但需要批次留样，保证追溯。

歪把子 · 发表于 2020-4-26 18:44:49

我们的选项一般是做，因为你注册并没有和大生产一致的批量，甚至是设备。基于对患者的利益，做了反而更好；一般局里也会要求做吧。

zysx01234 · 发表于 2020-4-26 21:57:36

5楼说的对，有变更，则验证批加速和长期都做，没有变更则每年同一时期增加一批进行长期稳定性。

一世英名 · 发表于 2020-4-27 07:43:34

每年一批长期

48145596 · 发表于 2020-4-27 08:55:58

上市后，只要工艺没有变化、物料没有变化，批量没有变化，就可以直接留持续。如果上述情况变了，需要评估，进行长期和加速的考察。但是长期是必须要做的。

John0604 · 发表于 2020-4-27 09:02:39

批准上市后就进行的是持续稳定性考察，我们是这样做的

tsmaoli1979 · 发表于 2020-4-28 13:41:34

我们执行的是正常生产的产品每年抽取1-2批进行长期稳定性考察，当发生变更或者偏差、验证时进行加速和长期并行的稳定性研究

jimmy1112 · 发表于 2020-4-28 14:16:03

批准上市后就进行的是持续稳定性考察

天之大 · 发表于 2020-4-28 16:20:45

学习学习

sangtao · 发表于 2020-4-29 08:44:42

我们是从每年最开始的前三批产品做长期稳定性考查

驊e62d0921 · 发表于 2020-4-29 09:06:41

我们是每年做三批长期、有变更的话加速+长期

依然星期三 · 发表于 2020-4-29 09:23:28

我们也是每年前三批做长期，有变更或者验证长期加速都做

lixiao2547 · 发表于 2020-4-29 11:16:04

我们公司目前每年做一批长期、有变更的话肯定是要做工艺验证的，加速+长期

shuler · 发表于 2020-4-29 11:49:46

每年一批长期就可以了

高竹 · 发表于 2020-4-29 13:06:26

受教了谢谢

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