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[其他] 关于产品稳定性→加速稳定性

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发表于 2020-4-26 15:36:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求教大家个问题:
1)注册批次我们进行的长期和加速稳定性考察
2)如果涉及到工艺核查的,我们进行长期稳定性考察
3)如果审批通过(注册到批准阶段,我们的工艺没有发生任何变化),批准后上市的批次,加速稳定性是不是可以考虑不做?
我看现在的法规上也没明确要求
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药师
发表于 2020-4-26 16:01:02 | 显示全部楼层

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批准上市后进行的是持续稳定性考察

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这个是药品正常从注册审评到批准的过程阶段,很基本吧,根据阶段来的  详情 回复 发表于 2020-4-26 16:24
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大师
发表于 2020-4-26 16:19:19 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

我建议你修改问题描述,我没看明白,你要问什么,前面123又是干嘛的!
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 楼主| 发表于 2020-4-26 16:24:15 | 显示全部楼层
lhd000000 发表于 2020-4-26 16:01
批准上市后进行的是持续稳定性考察

这个是药品正常从注册审评到批准的过程阶段,很基本吧,根据阶段来的
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药生
发表于 2020-4-26 16:48:54 | 显示全部楼层

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不需要。已上市,只需要做长期。除非发生变更。
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药徒
发表于 2020-4-26 17:09:23 | 显示全部楼层

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已经做过加速稳定性和效期末的稳定性测试,可以评估不用再做长期稳定性试验,但需要批次留样,保证追溯。
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宗师
发表于 2020-4-26 18:44:49 | 显示全部楼层

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我们的选项一般是做,因为你注册并没有和大生产一致的批量,甚至是设备。基于对患者 的利益,做了反而更好;一般局里也会要求做吧。
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药士
发表于 2020-4-26 21:57:36 | 显示全部楼层

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5楼说的对,有变更,则验证批加速和长期都做,没有变更则每年同一时期增加一批进行长期稳定性。

点评

为什么是长期呢?不是持续吗  发表于 2020-5-1 14:58
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药徒
发表于 2020-4-27 07:43:34 | 显示全部楼层

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每年一批长期
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药徒
发表于 2020-4-27 08:55:58 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

上市后,只要工艺没有变化、物料没有变化,批量没有变化,就可以直接留持续。如果上述情况变了,需要评估,进行长期和加速的考察。但是长期是必须要做的。
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药徒
发表于 2020-4-27 09:02:39 | 显示全部楼层

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批准上市后就进行的是持续稳定性考察,我们是这样做的
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药徒
发表于 2020-4-28 13:41:34 | 显示全部楼层

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我们执行的是正常生产的产品每年抽取1-2批进行长期稳定性考察,当发生变更或者偏差、验证时进行加速和长期并行的稳定性研究
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药徒
发表于 2020-4-28 14:16:03 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

批准上市后就进行的是持续稳定性考察
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药徒
发表于 2020-4-28 16:20:45 | 显示全部楼层

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发表于 2020-4-29 08:44:42 | 显示全部楼层

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我们是从每年最开始的前三批产品做长期稳定性考查
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药徒
发表于 2020-4-29 09:06:41 | 显示全部楼层

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我们是每年做三批长期、有变更的话加速+长期
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药徒
发表于 2020-4-29 09:23:28 | 显示全部楼层

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我们也是每年前三批做长期,有变更或者验证长期加速都做
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药徒
发表于 2020-4-29 11:16:04 | 显示全部楼层

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我们公司目前每年做一批长期、有变更的话肯定是要做工艺验证的,加速+长期
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药徒
发表于 2020-4-29 11:49:46 | 显示全部楼层

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每年一批长期就可以了
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药徒
发表于 2020-4-29 13:06:26 | 显示全部楼层

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受教了  谢谢
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