来自知药学社群的【一日三问】

大呆子 · 发表于 2020-4-27 15:25:37

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【一日三问】
1、进入仓储区要不要更衣更鞋？
2、补发SOP的，要不要走文件培训流程？
3、清洁方法验证要不要对清洗工艺参数进行挑战？

大呆子 · 发表于 2020-4-27 15:26:51

路人甲：
首先明白仓储的意义是干嘛的，是市场流通的货，还是什么样的，要了解事物本质，是不是有意义。
新的SOP肯定要有对接，是风险把控和信息对等和一致
验证即是研究完了确定的可以解决所有问题的最佳和最保险的方案，，什么是验证，什么是研究，验证的目的和意义搞清就OK

大呆子 · 发表于 2020-4-27 15:34:49

路人乙：
问题1是不是有点含糊，不能一刀切呀，普通仓储区换鞋更衣换鞋有必要吗？还是实际情况实际分析，不能无端增加工作和成本
补发SOP，那为什么要补发，是漏了其中部门没发还是之前该发的新版没下发，培训的是SOP的内容不是发SOP这个动作吧，文件生效前就得培训，补发理解是已生效的文件

AZER · 发表于 2020-4-27 15:38:35

答问的越来越多啊，挺好

大呆子 · 发表于 2020-4-27 15:45:25

AZER 发表于 2020-4-27 15:38
答问的越来越多啊，挺好

你也发表一下意见嘛

大呆子 · 发表于 2020-4-27 15:50:21

路人丙：
Q1，看仓促区的物品，如果是出货产品，要进来拉货的外部人员更换很难实现。。。来料仓促区目前是再cnc受控区域，和进生产区一样，要更衣更鞋
Q2，补发文件要部门领导签字，旧编码的申请作废，培训内容是文件内容是没做过，培训人员防止再丢失的也没有做过(感觉这种培训完就不会在放错的唯心主义培训就是应付扯淡的)
Q3，真不知道怎么回答，目前这边是不做清洁验证，sop的标准是用xx溶剂若干，擦几遍至干净，怎样算干净也没个具体数据，这全凭感觉？？

yuansoul · 发表于 2020-4-27 15:57:03

AZER 发表于 2020-4-27 15:38
答问的越来越多啊，挺好

第八章  清洁验证
第三十八条  为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。应当根据所涉及的物料，合理地确定活性物质残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。
第三十九条  在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。目视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。
第四十条  清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。
清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
第四十一条  验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时，应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证；当使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的最差条件。
第四十二条  活性物质残留限度标准应当基于毒理试验数据或毒理学文献资料的评估建立。
如使用清洁剂，其去除方法及残留量应当进行确认。
可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。
第四十三条  应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响。
第四十四条  当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。
第四十五条  当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑产品毒性、允许日接触剂量和溶解度等。每个使用的清洁方法都应当进行最差条件验证。
在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证。
第四十六条  清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受标准。
第四十七条  应当采用擦拭取样和（或）对清洁最后阶段的淋洗液取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。擦拭用的材料不应当对结果有影响。如果采用淋洗的方法，应当在清洁程序的最后淋洗时进行取样。企业应当评估取样的方法有效性。
第四十八条  对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。
第四十九条  如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。

读书破万卷下笔如有神

LanBo · 发表于 2020-4-27 22:03:53

1、想换你就换吧

叉车、液压车每次还得洗洗才能进仓储区？
2、什么原因补发？如果是遗漏，本该发而未发，那得对发放人进行培训吧；如果是新增加部门的发放，那肯定需要先对该部门相关人员进行培训再发放。
3、清洁方法的验证应当考虑最差条件，所以需要。

山顶洞人 · 发表于 2020-4-28 08:10:46

AZER 发表于 2020-4-27 15:38
答问的越来越多啊，挺好

你就看看别说话，反正你，一直看看不说话

AZER · 发表于 2020-4-28 08:29:50

山顶洞人发表于 2020-4-28 08:10
你就看看别说话，反正你，一直看看不说话

只帮你捧场，不抢你的事做

AZER · 发表于 2020-4-28 08:35:16

山顶洞人发表于 2020-4-28 08:10
你就看看别说话，反正你，一直看看不说话

另外建议版主，做好帖子的归类工作，不要出现过多重叠的现象，那样显得乱

海棠满枝 · 发表于 2020-6-19 11:18:59

谢谢提供分享

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