QMS介绍

制药信息化

质量管理系统QMS在国内医药行业（不包括外企在华子公司）开始普及大约开始于2014年，彼时药明康德、扬子江等企业开始调研QMS系统。按照供应商来源，QMS系统大致分为国产和进口；按照产品范围，可分为广义解决方案和狭义解决方案。广义，指的是文档、培训、流程（偏差、变更等）在一个软件平台；狭义，指的是文档、培训、流程（偏差、变更等）由不同的软件管理，系统之间通过集成打通。如何选择？按照国外大型药企和国内客户实施的情况来看，建议后者，原因如下：国外主流药企推崇专业的软件做专业的事情，比如SAP，每个供应商都有自己优势的地方，如果一揽子解决，难免有强项弱项；其次，国内药企目前的资源配备，人员素质大多也无法支撑三个系统一起部署，不仅是业务部门，IT部门的支撑也至关重要，如果强行一起部署，项目延期或者烂尾的几率非常大；第三，按照国外成功经验，客户一般培训、文档、流程系统各自部署，系统之间只做弱关联，客户使用系统2-3年后，都会对系统进行优化，改变流程，也就是说如果一开始三个系统之间做比较深的集成，不利于后面的系统优化且这一过程不可避免。我后面所说的QMS仅指狭义上的质量流程。

如何选择QMS？客户对QMS需求大多来源外部压力或者业务部门领导的要求，比如法规部门或者客户，所以选择QMS系统第一点，法规部门和客户的认可，国内企业尤其是原料药企业，如果打算部署QMS系统，最好了解一下自己的客户使用的是什么系统，如果能保持一致，有益于提高审计效率；如果通过FDA或者欧盟的企业，可以选择在欧美药企广泛使用的系统。第二，考察实施团队和实施案例，目前国内成功部署QMS系统并已经上线的企业也有数十家了，可以通过各种途径了解一下。第三，系统适合自己的业务需求，系统有完成的验证方案和策略。

如何准备上QMS？第一，业务部门通常是QA要有清晰的思路，知道目前想解决哪些问题，偏差、变更、CAPA、审计、供应商、投诉、OOS/OOT、不合格品处理、风险评估、验证管理、质量回顾等等都能放在QMS系统里面，一次解决，显然不可能，业务部门要知道自己亟须解决的是那些，初次部署一般建议3-6个流程，多了消化不了，少了增加成本。确定好流程之后，需要对目标流程进行梳理，优化流程图。第二，人员准备，药企有QMS经验的人员在市场上很抢手，为了保险起见，最好准备2-3个全职人员参加项目，防止项目没有实施完毕，人员已经全部离职。第三，对项目的困难有充分准备。QMS项目，药厂领导一定要重视，作为一个受控系统，必须经过验证才能使用，项目实施过程中，最忌讳客户业务领导参与度低，领导更换，流程反复修改，不能确定。项目周期一般6个月以上，要有充分的准备。

额外补充一点，QMS系统作为一个非标产品，很难通过参数的比较和价格的比较判定性价比，对于业务部门来讲，项目能成功上线，系统好用，合规，满足业务需求是最大的目标，所以在从最初选型阶段，业务部门的意见和倾向一定不要遮遮掩掩，如果模模糊糊，极有可能采购部门购买的并不是业务部门想要的产品，项目失败后，不仅仅是经济上损失，公司领导极有可能一朝被蛇咬，几年内都不会再考虑类似项目。

xqliu

老板们都想上，可是碰到痛处时，都放弃了。

tinpal

xqliu 发表于 2020-4-30 09:39
老板们都想上，可是碰到痛处时，都放弃了。

哇哈哈，说的太直接了