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[PharmLink] 药典标准的全球融合

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发表于 2020-4-29 17:44:04 | 显示全部楼层 |阅读模式
药典讨论小组(PDG)成立于1990年,由隶属欧洲议会的欧洲药品质量委员会(EDQM)、日本厚生省(MHLW)和美国药典委员会(USP)的代表组成。通过独立的公众评议和咨询,药典讨论组制定协调药典文本,并适时地在ICH会议上报告其协调讨论的结果。

PDG于上个月举行了临时视频会议。PDG的三个成员(欧洲药典、日本药典和美国药典),以及世界卫生组织(国际药典,作为观察员),一起讨论质量标准的国际协调事宜。按照当前工作计划,目前已完成31个通则中的28个,以及60个辅料各论中的46个。

视频会议的主要重点是,最终确定有关ICHQ4B附录维护的提案。2018年11月的ICH会议于做出决定,PDG需要进行Q4B附录的维护,本次讨论是其后续行动。PDG准备的提案考虑了一些挑战,因为对于非PDG药典的ICH监管成员,也希望Q4B附录具有可互换性。

为了评估可行性,PDG将就三个附录(附录6:剂量单位的均匀性,附录7:溶出度和附录8:无菌)向ICH提出概念验证研究。该方案的目的是,是的除三个PDG药典之外的ICH监管成员,都可以确认相应药典文本的可互换性。PDG致力于扩大对统一药典标准的认可,以实现质量标准的全球融合。
作为PDG程序总体精简的一部分,三方药典已讨论并致力于修订PDG统一政策,该政策最近一次于2003年进行了修订。PDG将通过信函方式,审核修订后的政策草案。

Ref.: [EDQM][2020-04-28]Pharmacopoeial Discussion Groupvideoconference meeting
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药徒
发表于 2020-4-29 20:11:35 | 显示全部楼层
学习了
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发表于 2020-4-30 09:20:06 | 显示全部楼层
关注学习哈
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药生
发表于 2020-4-30 10:13:16 | 显示全部楼层
中国有人参加吗?是否又一次失去了话语权?
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药徒
发表于 2020-4-30 11:01:34 | 显示全部楼层
为什么不带中国玩。。。。
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