中药制剂制粒过筛工序

sunliwei528

请教：中药制剂在制粒过程中分三个亚批进行，药典规定最终成品粒度“不能通过一号筛与能通过五号筛的总和≤15%”，即最终要的颗粒是10目和80目之前的颗粒。
问题是以下几种做法是否都合规：
1、三个亚批都过10目和80目，筛得的细粉作为不合格品销毁
2、三个亚批都过10目和80目，筛得的细粉经过计算确定放到总混里成品粒度能符合要求，直接放到总混里，事实证明最终成品符合成品粒度要求
3、前两个亚批过10目和80目，筛得的细粉与第三亚批一起制粒，第三亚批只过10目筛，三个亚批一起总混，事实证明最终成品符合成品粒度要求
4、前两个亚批过10目和80目，筛得的细粉作为不合格品销毁，第三亚批只过10目筛，三个亚批一起总混，事实证明最终成品符合成品粒度要求
5、前两个亚批过10目和80目，筛得的细粉与第三亚批一起制粒，第三亚批过10目和80目，细粉销毁
6、前两个亚批过10目和80目，筛得的细粉与第三亚批一起制粒，第三亚批过10目和80目，筛得的细粉经过计算确定放到总混里成品粒度能符合要求，直接放到总混里，事实证明最终成品符合成品粒度要求

lxzxd007

看晕了。

sunliwei528

lxzxd007 发表于 2020-5-5 09:56
看晕了。

其实就是，成品要求过10目和80目筛，中控的时候是不是每亚批也要这么做，
还是中控可以不这么做，只要保证最终成品粒度符合要求即可？

xqliu

其一，如果亚批与最终成品执行同一标准的，亚批过筛合格后混合，混合后再过筛，全检合格后成品完成。
其二，如果亚批执行中间体标准（没有粒度要求，保证含量均一性。）不用过筛，中间体检测合格后直接混合，总混后过筛，全检合格后成品完成。

sunliwei528

xqliu 发表于 2020-5-5 11:30
其一，如果亚批与最终成品执行同一标准的，亚批过筛合格后混合，混合后再过筛，全检合格后成品完成。
其二 ...

亚批执行中间产品标准，即企业内控的标准，在制粒处无粒度要求，但粒度是否能够符合要求全在此步控制，因此此处过筛，混合后不再过筛，仅检验粒度是否符合要求

余生很贵，请别

晒出来的细粉拿去制粒算不算二次制粒

sunliwei528

余生很贵，请别 发表于 2020-5-9 18:20
晒出来的细粉拿去制粒算不算二次制粒

你好，没太明白您的意思，第一亚批和第二亚批筛出来的细粉不允许放到第三亚批中继续制粒吗？

WHHT6

直接看晕了，需要这样吗？肯定是选最好的了。

dickych

好好学习天天向上

emqgq

细粉销毁？？估计不会这样干吧。
我们以前都是细粉混入下批次一起制粒，若有含测的话，计算后混入制粒，细粉都要利用起来的。