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[片剂] 压片岗位不是整批流转下道工序是否可以

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药徒
发表于 2020-5-5 19:56:40 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  某品种压片需要2天,包衣需要2天。是否可以压片第二天就进行包衣,这样3天时间就可以压片包衣都完成了。

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讲道理 可以 其实 这就是“流水线”  发表于 2020-5-6 07:41
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药生
发表于 2020-5-6 08:52:29 | 显示全部楼层
你们是压片完成QC不检测的吗

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有些稳定产品 是不检测的 而且 说白了 这么多年 有几个公司会因为压出来的片子不合格而导致产品报废不包衣的呢  发表于 2020-5-6 09:03
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药徒
发表于 2020-5-6 09:19:37 | 显示全部楼层
个人见解,可以!
风险评估做好,如果真出现什么问题,提前订好措施。
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药徒
发表于 2020-5-5 22:54:09 | 显示全部楼层
不知你的注册资料是怎样研究的,但是至少要做验证。

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验证?验证啥?验证前10分钟的片子和后10分钟的片子一样?不觉得 随口说出验证俩字 很幼稚?虽然 貌似现在上峰对“亚批间”看的很重 但我觉得 搞得很“偏”  发表于 2020-5-6 07:42
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药生
发表于 2020-5-6 08:03:54 | 显示全部楼层
逻辑上,前景上都支持,但有个问题,这个过程要保障连续性,不能压了一半(或者包衣包了一半),出故障或者长时间中停,这个要有预案。
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药徒
发表于 2020-5-6 08:15:54 | 显示全部楼层
很明显,楼主家的一批产品应该是分多次包衣的吧。不用纠结,可以!!!不过,对于一些糖衣片,如果包衣差异很大(如:增重、色差等),就现在这法规、检查形势而言,是不“安全”的,最好,单次包衣量和批量一致的设备进行生产。否则,要有很多工作要做,例如:分装追踪什么的,并且这些工作即使额外做了,也是会时不时遭到诸多疑问和挑战。祝你好运!!!
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药徒
发表于 2020-5-6 08:55:29 | 显示全部楼层
理论上是可行的,每个工序的开始时间都可以不同,批记录按时记录就行,也没必要等一批次都压完了再包装,这是浪费时间呀,再说了包衣的质量质量部也回检测控制的,没问题
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药徒
发表于 2020-5-6 09:40:35 | 显示全部楼层
个人觉得没问题,做好追溯就行。
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药师
发表于 2020-5-6 10:52:41 | 显示全部楼层
关键在注册工艺的一致性,否则易被挑战。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-6 17:14:38 来自手机 | 显示全部楼层
liudeji 发表于 2020-5-6 08:15
很明显,楼主家的一批产品应该是分多次包衣的吧。不用纠结,可以!!!不过,对于一些糖衣片,如果包衣差异 ...

包薄膜衣。包衣是分多次。压片后无需检验。我理解是可以的。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-6 17:16:32 来自手机 | 显示全部楼层
daihongfa 发表于 2020-5-6 08:55
理论上是可行的,每个工序的开始时间都可以不同,批记录按时记录就行,也没必要等一批次都压完了再包装,这 ...

但是咨询几个企业都说不行啊!整批留转太浪费时间了
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-6 17:17:45 来自手机 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2020-5-6 10:52
关键在注册工艺的一致性,否则易被挑战。

会被检查员挑战吗?会提出什么问题呢
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药徒
发表于 2020-5-7 09:28:48 | 显示全部楼层
junen天天 发表于 2020-5-6 17:16
但是咨询几个企业都说不行啊!整批留转太浪费时间了

我们以前也是这样做的,只要你记录的清楚就行,比如几点开始,数量是多少,几点结束,相关的记录都做好我感觉检查肯定没问题
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大师
发表于 2020-5-8 08:43:51 来自手机 | 显示全部楼层
两工序联动生产,
参考内包_外边的联动生产线。

就是要工艺验证,联动生产的工序风险评估、工艺规程、控制点、中控机制、各参数怎么计算等。
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