一个仪器坏了想换另外一台差不多仪器使用要走变更还是偏差?

chenhuijie

各位前辈，SOP规定是这台仪器了的，这个应该怎么处理

℡紫sé

这个要走设备的相应流程，设备的生命周期

chenhuijie

℡紫sé 发表于 2020-5-6 13:56
这个要走设备的相应流程，设备的生命周期

但是这台仪器是生产中涉及的校正仪器

℡紫sé

先要变更好了才能用，还得评估是否做验证吧
还带计量校准的话，那就还得校验合格才能使用；

jinliqun

如果涉及到了工艺方面步骤的校正的话应该要对仪器进行验证了吧，如果另一台仪器不同型号的话，还要涉及到风险评估了

lhd000000

变更

歪说歪有李

你首先是要计划偏离SOP（偏离SOP指定的仪器），偏差的评估应在中风险，对方法在机器上的适用性进行确认，确认合格并且符合相关试验方法本身合格条件的情况，可以批准使用并关闭偏差。偏差和方法学确认是少不了的。
更换内部的一台相似设备用于物料或产品的质量控制，这个个人觉得不应该按变更来考虑。

没注意，你这个在质保版块。我按质控回答的。


楼主最好信息再丰富一些，便于回答。