国家局：这2个无菌药品修订说明书，儿童慎用

沁人绿茶.

来自：国家药监局 整理：青于蓝


5月7日，国家药监局发布关于修订多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的公告（2020年第60号）和国家药监局发布关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的公告（2020年第61号）。


此次共涉及47个文号的说明书的修订。


说明书报备时间：2020年7月29日前企业报省级药品监督管理部门备案。  


说明书及标签更换时间：在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。  






多烯磷脂酰胆碱注射液


5月7日，国家药监局发布关于修订多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的公告（2020年第60号）


说明书报备时间：2020年7月29日前企业报省级药品监督管理部门备案。  


说明书及标签更换时间：在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。  


多烯磷脂酰胆碱注射液临床应用：各种类型的肝病，如：肝炎、慢性肝炎，肝坏死，肝硬化，肝昏迷（包括前驱肝昏迷）；脂肪肝（也见于糖尿病人）；胆汁阻塞、中毒、预防胆结石复发；手术前后的治疗，尤其是肝胆手术；妊娠中毒，包括呕吐；银屑病、神经性皮炎、放射综合征。


禁用人群：


1、3岁以下儿童禁用


2、不建议孕妇使用。  


3、不建议在哺乳期间使用。


4、对本品成份及辅料过敏者禁用。


慎用人群：


12岁以下儿童慎用。  


注意事项：


1、严禁使用含电解质的注射液稀释。  


2、禁止用于儿童肌肉注射。  






注射用七叶皂苷钠


国家药监局发布关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的公告（2020年第61号）。本次修订说明书，涉及46个文号，多家药企。


说明书报备时间：2020年7月29日前企业报省级药品监督管理部门备案。  


说明书及标签更换时间：在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。  


注射用七叶皂苷钠用于脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也用于静脉回流障碍性疾病。


【不良反应】：  


上市后不良反应监测数据显示七叶皂苷钠注射制剂可见以下不良反应/事件（发生率未知）：  


1.皮肤及其附件损害：皮疹（斑丘疹、荨麻疹、水疱疹等）、瘙痒、多汗，有多形性红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解型药疹的个例报告；  


2.全身性损害：疼痛、寒战、发热、胸闷、胸痛、水肿（包括全身性水肿、四肢水肿、面部水肿、眶周水肿）、乏力、不适等；  


3.免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；  


4.用药部位损害：输液部位红肿、硬结、疼痛等；  


5.血管损害和出凝血障碍：静脉炎、静脉走向部位红肿、静脉硬化、过敏性紫癜等；  


6.消化系统损害：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、肝功能异常等；  


7.精神障碍：烦躁、失眠、食欲异常等；  


8.神经系统损害：头晕、头痛、麻木、震颤、抽搐等；  


9.心血管系统损害：心悸、血压升高或下降、紫绀、心律失常、心前区不适、疼痛等；  


10.呼吸系统损害：呼吸困难、喉水肿、咳嗽、气短等；  


11.泌尿系统：血尿、少尿、尿频、尿潴留、肾功能异常、肾衰竭等；  


12.其他：视物模糊、流泪异常、结膜充血；耳鸣、听力下降；关节、肌肉肿胀、疼痛、肌酸磷酸激酶升高等。


【注意事项】  


1.马丁代尓大药典推荐成人静脉使用七叶皂苷钠最大日剂量应为20mg；


2.本品只能用于静脉注射和滴注，禁用于动脉、肌肉或皮下注射；  


3.注射时宜选用较粗静脉，切勿漏出血管外，如出现红、肿，用0.25%普鲁卡因封闭或热敷；  


4.肝功能不全者慎用，如病情需要使用，需用药期间应监测肝功能。  


【儿童用药】  


未进行该项试验且无可靠参考文献。儿童慎用，儿童心脏手术后肿胀不宜使用。  


【老年用药】  


老年人肾功能有所衰退，用药过程应密切注意肾功能情况。






原文

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多烯磷脂酰胆碱注射液说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：  


一、所有多烯磷脂酰胆碱注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年7月29日前报省级药品监督管理部门备案。  


修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。  


上述多烯磷脂酰胆碱注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。  


二、临床医师、药师应当仔细阅读多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。  


三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。  


特此公告。  


附件：多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求  


国家药监局


2020年4月29日


附件  


多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求  


一、【警示语】包含但不限于：  


严禁使用含电解质的注射液稀释。  


本品含苯甲醇，3岁以下儿童禁用，禁止用于儿童肌肉注射。  


二、【不良反应】项修改为:  


上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：  


皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、皮肤发红、皮肤肿胀、出汗增加等；  


全身性损害：寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛等；  


胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀等；  


神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木等；  


血管损害和出凝血障碍：静脉炎、潮红、静脉痛等；  


心血管系统损害：心悸、血压升高、心律失常等；  


呼吸系统损害：呼吸急促、呼吸困难、咳嗽、哮喘等；  


免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、血管神经性水肿、过敏性休克等；  


用药部位损害：输液部位疼痛、红肿、瘙痒等。  


三、【禁忌】项修改为：  


3岁以下儿童禁用。  


对本品成份及辅料过敏者禁用。  


本品含有苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。  


四、【注意事项】增加：  


1.本品含有苯甲醇，有早产儿和新生儿（出生不满一个月的婴儿）在静脉给药后喘息综合征致命的报道，症状包括呼吸急喘、低血压、心律不齐和循环衰竭等。苯甲醇可能会透过胎盘屏障，不建议孕妇使用。  


2.本品可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。  


3.考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究，不建议在哺乳期间使用。  


4.有文献报道，本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌，联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管，冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。  


五、【孕妇及哺乳期妇女用药】项增加  


1.苯甲醇可能会透过胎盘屏障，不建议孕妇使用。  


2.考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究，不建议在哺乳期间使用。  


六、【药物相互作用】项增加：  


有文献报道，本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌，联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管，冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。  


七、【儿童用药】项增加：  


12岁以下儿童慎用。  


(注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。)

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对。说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：  


一、所有注射用七叶皂苷钠生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用七叶皂苷钠说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年7月29日前报省级药品监管部门备案。  


修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。  


上述注射用七叶皂苷钠生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。  


二、临床医师、药师应当仔细阅读注射用七叶皂苷钠说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。  


三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。  


特此公告。  


附件：注射用七叶皂苷钠说明书修订要求  


国家药监局  


2020年4月29日  


附件  


注射用七叶皂苷钠说明书修订要求  


说明书必须包含以下内容：  


【不良反应】：  


上市后不良反应监测数据显示七叶皂苷钠注射制剂可见以下不良反应/事件（发生率未知）：  


1.皮肤及其附件损害：皮疹（斑丘疹、荨麻疹、水疱疹等）、瘙痒、多汗，有多形性红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解型药疹的个例报告；  


2.全身性损害：疼痛、寒战、发热、胸闷、胸痛、水肿（包括全身性水肿、四肢水肿、面部水肿、眶周水肿）、乏力、不适等；  


3.免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；  


4.用药部位损害：输液部位红肿、硬结、疼痛等；  


5.血管损害和出凝血障碍：静脉炎、静脉走向部位红肿、静脉硬化、过敏性紫癜等；  


6.消化系统损害：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、肝功能异常等；  


7.精神障碍：烦躁、失眠、食欲异常等；  


8.神经系统损害：头晕、头痛、麻木、震颤、抽搐等；  


9.心血管系统损害：心悸、血压升高或下降、紫绀、心律失常、心前区不适、疼痛等；  


10.呼吸系统损害：呼吸困难、喉水肿、咳嗽、气短等；  


11.泌尿系统：血尿、少尿、尿频、尿潴留、肾功能异常、肾衰竭等；  


12.其他：视物模糊、流泪异常、结膜充血；耳鸣、听力下降；关节、肌肉肿胀、疼痛、肌酸磷酸激酶升高等。  


【注意事项】  


1.马丁代尓大药典推荐成人静脉使用七叶皂苷钠最大日剂量应为20mg；如使用更大剂量则可能出现急性肾功能衰竭，如联合应用其他具有肾脏毒性的药物也可导致急性肾功能衰竭。有文献记载在接受心脏外科手术治疗的患者中如静脉注射大剂量七叶皂苷钠可能导致急性肾功能衰竭：其中70位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为340μg/Kg时未观察到肾功能损坏；16位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为360μg/Kg时可观察到轻度肾功能损坏；40位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为510μg/Kg可发生急性肾功能衰竭。因此本品应严格限制日用量。用药前后须检查肾功能，若一旦出现肾功能受损，应立即停止用药，并作全面的肾功能检查，根据检查结果，按受损伤程度进行治疗；  


2.本品只能用于静脉注射和滴注，禁用于动脉、肌肉或皮下注射；  


3.注射时宜选用较粗静脉，切勿漏出血管外，如出现红、肿，用0.25%普鲁卡因封闭或热敷；  


4.肝功能不全者慎用，如病情需要使用，需用药期间应监测肝功能。  


【儿童用药】  


未进行该项试验且无可靠参考文献。儿童慎用，儿童心脏手术后肿胀不宜使用。  


【老年用药】  


老年人肾功能有所衰退，用药过程应密切注意肾功能情况。  


(注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。)  

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到位，谢谢提供分享。

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我不知道他说的是什么啊~~