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【金佰利杯】一次气流流型试验引发的产品报废

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药生
发表于 2020-5-8 16:44:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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【金佰利杯】一次气流流型试验引发的产品报废
   记得那是4年前的事情了吧,自己刚从固体车间进入到注射剂车间,首次接触到了无菌产品。经过这么几年的学习,现在已经深刻的理解了什么是无菌产品,但是,那个时候的自己对于无菌的概念是非常模糊的,什么是无菌产品,无菌的理念是什么,为什么那个无菌区域人员要穿戴成那个样,当时的自己真的不清楚。就这样进入了注射剂车间,成为了车间的一员。由于对于无菌的不理解,自己干了一件惊天地泣鬼神的事情,现在回想起来真的是非常滑稽。
   车间每年的设备验证都是车间自己去做,所以,我被安排跟上质监员和工艺员去做设备验证,做到灌装机的验证时,别的项目都完成了,只剩下灌装机的气流流型试验没有进行,说真的,当时都不能理解什么是气流流型试验,只在听他们说。为了将这个工作赶紧做完,所以,某天早晨我就和车间工艺员商量去做这个气流流型试验,他就让我把雾化器里装上纯化水,然后传到无菌区去,我就按着做了。现在回想起来,我这么做竟然没有一个人拦着我,不让我去做,但是好像也没有几个人知道,C级区域的人员也没有过问,我就顺利的把雾化器传到了B级区,然后我叫着工艺员就进入了B级区,开始做气流流型,因为要拍视频吗,所以,手机也带进去了。刚做了2个过滤器,就听着领导在窗口叫我们,让我们出去。当时还比较纳闷,刚进来怎么又让出去,但是,我看到领导脸色不太好,就赶紧出去了。出去之后的事情,大家都知道结果了,挨骂是次要的,主要是当天还配制了一批产品准备要生产了,现在把环境污染了,没办法继续生产了。环境需要重新灭菌,配制的药液只能放入地沟了。
    事情已经过去几年了,但是确实让自己涨了记性,让自己知道自己知识的匮乏。从那之后,自己也抓紧一切的时间进行学习,学习无菌的相关知识,学习微生物的相关知识,学习设备的相关知识。经过几年的沉淀和积累,虽然不敢说完全精通无菌产品的生产,但是,对于无菌药品生产的无菌理念提升了很多。正是那次的失误以及领导的训斥,让自己明白了未来的目标和方向。
    无菌生产和有菌生产,是有着本质的区别的,由于自己在固体制剂车间工作,各方面控制的都不是非常严格,当到了无菌车间后,觉得一切都很陌生,车间的操作人员都不是那么随意,连在生产区域的活动都是有要求的。当自己的工作范围有了变动之后,自己也更加关注无菌的保证。
      下面就将这几年对于无菌产品的工作经验分享一下:
1、配料:要严格的按照清洗时间进行配制罐的清洗,生产结束后要用碱液进行浸泡除热原,配制前放掉碱液,用大量的注射用水循环冲洗,保证冲洗水的pH值与注射用水的一致,避免配制药液的pH值升高。称料的时候一定要注意操作细节,不能由于操作的失误带入杂质,导致药液的细菌内毒素不符合要求,如果带入了,活性炭有时候是除不掉的。
2、灌装过程中使用到的器具:生产结束后要用碱液进行浸泡除热原,避免微生物的滋生,灭菌前要用大量的注射用水冲洗,冲洗合格后在进入灭菌柜时一定要注意细节操作,不能接触到人的身体,引入热原,因为大家都很清楚,121度30分钟是无法杀死热原的。
3、灌装生产:这是无菌产品生产最重要的一个环节,从进入无菌区开始,人员就要注意自己的一言一行,要把自己当成一个机器人一样,不能有多余的动作。转运和组装灌装器具的过程都要在层流的保护下进行,避免对器具造成污染。生产过程中人员定时的消毒,不能随意打开隔离罩干扰层流。无菌区的环境要定时监测,包括尘埃粒子、微生物的监测,出现异常后必须要进行调查和风险评估,如果确定对产品质量造成影响,那这批产品必须要报废,不能报一丝侥幸心理。对于进入无菌区操作的人员定期进行评估和考核,新进入的人员一定要培训清楚,让其明白不能做的事情就是不能做。
4、设备:无菌生产的相关设备一定要在生产前进行检查确认完好,不能在生产过程中出现故障,否则对于产品质量的影响是非常大的,无菌生产的时间越短,造成污染的风险就越小,所以,尽量在最短的时间内完成产品的生产,确保产品的质量。当更换设备的配件后,一定要确认更换的配件对于产品的影响,尤其是隧道烘箱,更换了加热管后,一定要进行再次的温度确认,保证升温的有效性。
5、人员:众所周知,人员是最大的污染源,尤其是对于无菌区的生产人员更是如此。从踏入一更间的那一刻起,人员的一切行动都要受到相应的控制,而且穿着两层无菌服,带着眼罩。对于很多人而言,这种穿戴都会受不了,更何况还要去操作,去生产。但是,人员的待遇肯定较其他洁净区的人员待遇要高,这是肯定的,否则谁还进入无菌区操作。但是,既然选择进入无菌区,那就要时刻注意自己的行为规范,必须按照规定的要求进行操作,手消毒,走动,打开隔离罩,安装灌装用具,调整装量等等,都必须按照要求执行,否则对于产品的污染风险是很大的。
    想要做好无菌产品,保证产品的质量,必须重视生产的每一个环节,人员必须要有责任心,否则造成的后果将是不可想象的。

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药士
发表于 2020-5-8 17:17:31 | 显示全部楼层
纸上得来终觉浅,绝知此事要躬行。

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真的是这样,什么事情都要实际去做,才能明白其中蕴含的道理,才能为以后更好的工作做好铺垫!  详情 回复 发表于 2020-5-8 17:27
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药徒
发表于 2020-5-8 17:25:06 | 显示全部楼层
被罚款多少?

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我记得好像没有罚款,但是挨骂是肯定的,也连累了车间主任!  详情 回复 发表于 2020-5-8 17:28
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药生
 楼主| 发表于 2020-5-8 17:27:18 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2020-5-8 17:17
纸上得来终觉浅,绝知此事要躬行。

真的是这样,什么事情都要实际去做,才能明白其中蕴含的道理,才能为以后更好的工作做好铺垫!
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药生
 楼主| 发表于 2020-5-8 17:28:06 | 显示全部楼层

我记得好像没有罚款,但是挨骂是肯定的,也连累了车间主任!
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药生
发表于 2020-5-9 08:27:42 | 显示全部楼层
每次无菌灌装里面待个1个小时就迫不及待要出来了,太难受了
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药师
发表于 2020-5-9 09:23:32 | 显示全部楼层
N多年前第一次进无菌室手足无措,战战兢兢,一不留神,瓶倒药洒,结果只能站在那里看师傅们流利地操作,懵懂啊,所以呀无菌室里无小事,事事关乎成败。

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对啊,无菌室里的操作人员真的很辛苦,但是也需要有责任心,否则出事情是迟早的!  详情 回复 发表于 2020-5-9 09:27
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药生
 楼主| 发表于 2020-5-9 09:27:14 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2020-5-9 09:23
N多年前第一次进无菌室手足无措,战战兢兢,一不留神,瓶倒药洒,结果只能站在那里看师傅们流利地操作,懵 ...

对啊,无菌室里的操作人员真的很辛苦,但是也需要有责任心,否则出事情是迟早的!
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药师
发表于 2020-5-9 09:32:23 | 显示全部楼层
幸福小调2016 发表于 2020-5-9 09:27
对啊,无菌室里的操作人员真的很辛苦,但是也需要有责任心,否则出事情是迟早的!

就是这样的,很多非正常的事,大多数都是不经意间造成的,有些小毛病,最终集恶难改,形成了不良习气,因此,规范真的很重要。
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大师
发表于 2020-5-9 15:48:47 | 显示全部楼层
后面那个总结,程序阐述,多余了
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药士
发表于 2020-5-12 23:51:00 | 显示全部楼层
谢谢您对金佰利杯征文及蒲公英活动的支持,请加我微信yangqing563492

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已是您的好友!  详情 回复 发表于 2020-5-13 08:54
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药生
 楼主| 发表于 2020-5-13 08:54:47 | 显示全部楼层
luckylala 发表于 2020-5-12 23:51
谢谢您对金佰利杯征文及蒲公英活动的支持,请加我微信yangqing563492

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