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[PharmLink] WHO发布药品预认证检查问答指南

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发表于 2020-5-9 10:53:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
5月6日,世卫组织发布了COVID-19下药品预认证(PQT)检查问答指南:


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1月30日,世卫组织总干事宣布,由新冠引起的COVID-19爆发已构成国际关注的突发公共卫生事件。从那时起,各国采取了各种措施来抵抗疾病的传播,这使许多原料药(API)、药品成品(FPP)、疫苗、医疗器械制造商,以及QC实验室和合同研究组织(CRO)面临诸多问题,世卫组织药品预认证也在业务连续性模式下运行,影响了标准的工作方式。世卫组织表示,在某些情况下,对于公共卫生需求,需要迅速采取行动或重新确定工作的优先级。


因此,世卫组织资格预审股检查组收到了许多有关监管期望和灵活性的问题。为了协助利益相关者,该检查组准备了一个问答文件,该文件将定期更新以解决新问题,并为相关组织提供有关更多信息。它将保持支持有效,直到另行通知。


相关问题
在本问答指南中,世卫组织回答了以下相关问题:

与检查有关的问题
与质量管理体系有关的问题
有关人员的问题
与设施设备有关的问题
与材料有关的问题
与生产有关的问题
与质量控制实验室有关的问题

关于药品预认证
预认证,英文是Pre-qualification,也可以翻译为资格预审,相当于一个对产品和供应商的资质确认和资格考察。获得预认证,有助于医药产品成为联合国相关组织所采购的医疗产品,进入其他发展中国家。
预认证的对象包括几方面,从产品来说包括化药、疫苗、诊断器械、体外诊断试剂,同时也包括对实验室的评估。
另外,预认证的审核过程也会考虑生产商所在国的监管机构、生产商和质控实验室进行有能力建设或者能力共同提高。
总之,预认证的直接作用就是为了保证国际公共采购的产品质量。通过对于医疗产品的资质确认,可以增加获得安全的重点药物。


Ref.: [WHO][2020-05-06]Question & Answer - COVID-19 and WHO PQT Inspections


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药生
发表于 2020-5-9 12:22:58 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2020-5-9 12:50:02 | 显示全部楼层
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发表于 2020-5-11 08:33:04 | 显示全部楼层
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