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[PharmLink] 日本紧急特批瑞德西韦

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发表于 2020-5-11 16:34:15 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 PharmLink 于 2020-5-11 16:36 编辑

5月8日,日本厚生劳动省(MHLW)发布公告,表示对于瑞德西韦 (Remdesivir),其于5月7日进行了特别批准,用于COVID19紧急治疗用途。
这是继美国之后,第二个批准瑞德西韦用于COVID19紧急治疗的国家(参见:突发 | FDA紧急授权瑞德西韦)。
微信图片_20200511163537.jpg


什么是紧急特别批准?

MHLW表示,根据《药品和医疗设备法》第14-3条,某些医疗产品可以在以下情况下获得批准:
1)紧急情况下,需要使用未经批准的医疗产品,来防止疾病扩散,对公共健康造成的损害,
2)除了使用未经批准的产品外,无法通过任何其他方式适当地管理这种紧急情况,
3)在具有与日本相当的医疗产品监管制度的国家/地区,该产品是合法可用的。

获得内阁令指定后,对于符合这些标准的此类产品的申请提交,将立即由药事和食品卫生委员会进行讨论。当委员会建议批准该产品时,厚生劳动大臣可以授予该产品紧急特别批准。尽管此类批准的处理速度比常规批准要快得多,但部长可以要求上市许可持有人实施适当的安全监控和其他必要的措施。如果上述条件不再存在、或为了防止损害公共健康而必须撤消的话,部长可以撤回批准。

瑞德西韦紧急情况特别批准

5月1日,瑞德西韦获得美国FDA紧急授权使用后,MHLW在5月2日内阁命令指定后认为该产品满足上述条件。因此,日本医药品医疗机器综合机构(PMDA)根据Gilead Sciences在5月4日提交的申请,准备了报告,总结获取的可用信息、批准条件和标签等。该报告5月7日由MHLW药事与食品卫生委员会进一步讨论其结果。讨论结果是,瑞德西韦被推荐进行紧急特别批准,用于治疗COVID-19患者。

对于瑞德西韦获得紧急情况特别批准,条件如下:
-给药前书面知情同意书
-实施风险管理计划
-尽快在9个月内提交其他临床研究的结果。
-在指定时期内对所有患者进行监视/登记。

瑞德西韦的局部和多区域临床试验仍在进行中,需要完成。在本紧急特别批准的整个过程中,PMDA和MHLW将继续评估其功效和安全性,并分享信息,同时立即采取必要的行动。
MHLW最后表示,监管机构之间的密切沟通对于开发药物和顺利计划安全管理至关重要。

Ref.: [MHLW][2020-05-08]Special Approval for Emergency onRemdesivir for COVID-19

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药生
发表于 2020-5-11 22:58:22 | 显示全部楼层
瑞德西韦临床试验,无可奈何之举
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药生
发表于 2020-5-12 08:35:58 | 显示全部楼层
加油。用 活人 临床数据 来 证明 自己的对错
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药生
发表于 2020-5-12 09:38:58 | 显示全部楼层
了解
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发表于 2020-5-13 10:43:04 | 显示全部楼层
瑞德西韦,华海造?
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