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[质量保证QA] 怎么确认溶剂设备的清洗效果

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药徒
发表于 2020-5-13 13:09:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位大神,
我们目前很多设备使用甲醇进行清洗(如果清洗溶剂为水时,为了防止微生物滋生,通常也会使用甲醇对水进行处理),残留物清洗合格后,甲醇直接进行吹干。但是由于甲醇是二类溶剂,根据ICH Q3需要限制使用,而在产品里溶剂残留检测,工艺用使用甲醇才进行检测,通常情况下,默认清洗完成得设备不会有甲醇残留。不过,按照多年的实际经验,对于大型设备(原料药生产设备,例如反应釜,储罐,离心机等),由于设备为密闭设备,使用N2进行吹干时,需要目视检测没有液体,但是设备内会存在甲醇蒸汽的情况,同时部分管道也会有少量甲醇残留,而对于这种情况,目前我们无法对清洗后设备进行甲醇残留检测,目前在做相关评估(评估结果:风险较低,生产前有预润洗操作等),但是无法提供相关残留量等证据评估。
请问各位大神,你们有使用甲醇或者其他低沸点的清洗溶剂么?怎么才能证明低沸点溶剂被吹干,不会残留?不会影响后面的产品生产?
或者二类清洗溶剂是否有必要使用三类清洗溶剂进行处理?需要检测二类溶剂的去除么?
谢谢!
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药士
发表于 2020-5-13 13:58:26 | 显示全部楼层
用生产中使用到的溶剂进行清洗,我们以为的SOP会最后用纯化水淋洗,再是开夹套蒸汽烘干反应釜,是不是真这么操作还是忽悠人的就不得而知了
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药徒
发表于 2020-5-13 15:03:10 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-5-13 15:04:34 | 显示全部楼层
你们产品怕水,为啥不用后续生产用到的溶剂来带水,而要用甲醇
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-13 15:32:46 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2020-5-13 13:58
用生产中使用到的溶剂进行清洗,我们以为的SOP会最后用纯化水淋洗,再是开夹套蒸汽烘干反应釜,是不是真这 ...

但是水相对来说不是会更难哄干么?怎么确认水干了?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-13 15:38:43 | 显示全部楼层
一世英名 发表于 2020-5-13 15:04
你们产品怕水,为啥不用后续生产用到的溶剂来带水,而要用甲醇

由于厂房为多功能厂房,设备清洗完成后,需要进行产品切换,同时部分设备可能下个产品没有使用。使用甲醇带走水,主要是从微生物滋生风险考虑(貌似法规有要求),内部SOP也规定如果使用纯化水,需要在24h内使用。考虑到产品切换,无法在那么短时间内使用,因此使用甲醇。另外,由于甲醇经济便宜,同时比较容易买(向丙酮贵,还是国家管控的),貌似很多原料厂都使用甲醇作为清洗溶剂。请问,怎么能确认甲醇吹干了?谢谢!

点评

你们是做API的吧,你说的是前面工序还是成品工序,对微生物要求这么高?测甲醇,你自己取样检测啊  详情 回复 发表于 2020-5-13 16:53
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药徒
发表于 2020-5-13 16:53:10 | 显示全部楼层
standrain 发表于 2020-5-13 15:38
由于厂房为多功能厂房,设备清洗完成后,需要进行产品切换,同时部分设备可能下个产品没有使用。使用甲醇 ...

你们是做API的吧,你说的是前面工序还是成品工序,对微生物要求这么高?测甲醇,你自己取样检测啊
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药士
发表于 2020-5-13 17:57:41 | 显示全部楼层
说白了即使是API又无妨,只要是这个产品中的溶剂,最后成品检测有机溶剂残留限度符合要求即可,又没有规定不能没有,即使是基因毒性也是有个限度而已。
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