方法适用性试验

Binwanhon · 发表于 2020-5-14 09:59:39

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请教蒲友。目前产品还在研发阶段；假如以后生产注射剂，20ml/支，批量分别是100，101，501支/批，薄膜过滤法，那么我无菌方法适用性按这三种批量各做三次吗？分抑菌和无抑菌二种。谢啦

lhd000000 · 发表于 2020-5-14 10:27:04

这个有什么关系

xqliu · 发表于 2020-5-14 11:07:23

无菌检测方法与生产的批量没什么关系吧？方法学验证只对产品吧？

daihongfa · 发表于 2020-5-14 11:21:52

这个批量没有关系的，方法适用性验证的目的就是确定你的产品中有没有抑菌的成分，你一个药品只是批量不同，成分、含量工艺什么的都是一样的呀

Binwanhon · 发表于 2020-5-14 16:53:56

xqliu 发表于 2020-5-14 11:07
无菌检测方法与生产的批量没什么关系吧？方法学验证只对产品吧？

生产100支，过滤4支×10ml，生产101支，过滤10支×10ml。过滤量不一样了，不是和我方法适用性不一致了吗？比如过滤4支有忽略不计的抑菌，过10支抑菌累积了，抑菌了。会不会？

Binwanhon · 发表于 2020-5-14 16:55:21

daihongfa 发表于 2020-5-14 11:21
这个批量没有关系的，方法适用性验证的目的就是确定你的产品中有没有抑菌的成分，你一个药品只是批量不同， ...

可是后面抽样就和方法适用性过滤的体积不一样了，10支无抑菌，会不会20支就抑菌了呢

daihongfa · 发表于 2020-5-15 09:50:40

Binwanhon 发表于 2020-5-14 16:55
可是后面抽样就和方法适用性过滤的体积不一样了，10支无抑菌，会不会20支就抑菌了呢

抽样的量是和检验的量一样的呀，规定的供试液所用的量与你的批量有关，仔细看看药典里的指导原则，你只要一个批量验证，按照药典规定的供试品的数量取样过滤，做无菌，以后生产中的批量就按实际的抽样原则去抽样做检验就行了呀

[检验及监测] 方法适用性试验