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[一致性评价] 冻干粉针剂API无定型鉴定方法

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发表于 2020-5-15 10:05:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 冬瓜毛 于 2020-5-15 10:09 编辑

冻干粉针剂一致性评价API晶型无定型鉴定方法
晶型直接影响冻干粉针剂的溶出和稳定性,冻干粉针剂评价中非常重要的内容之一。由于冻干法是制备无定型的方法之一,冻干粉针剂中不可避免需要研究晶型是否为无定型。传统的晶型鉴别方法X-射线粉末衍射法(XRPD制剂中存在无定型辅料时干扰较大,难以判断。

针对以上难题,可采用光谱法来鉴别晶型。例如下图中无定型的信号由不同位置的峰组成,光谱法中并非弥散峰,以清楚看出,制剂中的API晶型为无定型。

冻干粉针剂API无定型鉴定方法.png
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 楼主| 发表于 2020-5-15 10:12:45 来自手机 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2020-5-15 10:22:14 | 显示全部楼层
大多数冻干粉针剂没有必要要研究晶型是否为无定型。
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药徒
发表于 2020-5-15 10:24:33 | 显示全部楼层
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发表于 2020-5-15 10:58:39 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2020-5-15 11:23:40 | 显示全部楼层
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