关于酸碱配制问题

10012

新手请教大家一个问题：
生产中要使用稀酸或稀碱调节pH，稀酸或稀碱通过使用浓酸或浓碱加水稀释后得到，稀释后的浓度需要按批检测。
计划管控浓酸或浓碱的浓度，使用喷射器和管混器配制稀酸或稀碱，因混合过程是一个物理过程，保证混合后的均一性即可，不再按批检测稀酸或稀碱浓度，是否可行？

yc20160802

因为是ph调节，每次用量不固定，没有必要稀释后的浓度需要按批检测。

zysx01234

这个东西配制过程写在批生产记录中即可，比如配制釜/配制桶内加入多少L的（饮用/纯化）水，再加入多L/KG的浓酸或碱，搅拌溶清/均匀即可，然后抽入滴加罐内，备用。

化工厂做的比较粗糙，药厂就做的比较精细，原料浓酸是要检验的，配制后的稀酸一般不用检验，调pH值只要能够精确控制pH就行——化工厂可能就用试纸检查，药厂一般取样中控检测出个中控检测报告。

10012

yc20160802 发表于 2020-5-16 10:27
因为是ph调节，每次用量不固定，没有必要稀释后的浓度需要按批检测。

目前是按辅料标准管理的，每次稀释后按批检测。
如果不按批检测，是否会违反相关法规？我们做的中间体

10012

zysx01234 发表于 2020-5-16 10:43
这个东西配制过程写在批生产记录中即可，比如配制釜/配制桶内加入多少L的（饮用/纯化）水，再加入多L/KG的 ...

pH检测都有在线检测装置，您这样说我就明白了，完全可以取消检测稀酸或稀碱浓度这一步

一世英名

10012 发表于 2020-5-16 10:49
pH检测都有在线检测装置，您这样说我就明白了，完全可以取消检测稀酸或稀碱浓度这一步

我觉得可以，规定好配置程序，不用检测浓度，以pH为准

10012

一世英名 发表于 2020-5-16 10:53
我觉得可以，规定好配置程序，不用检测浓度，以pH为准

就是不清楚是否会违规啊，经历多次欧盟、FDA等审计，那些人不好对付

10012

一世英名 发表于 2020-5-16 10:53
我觉得可以，规定好配置程序，不用检测浓度，以pH为准

这个稀释后的浓度均一性，还需要确认吗？

zysx01234

10012 发表于 2020-5-16 10:56
就是不清楚是否会违规啊，经历多次欧盟、FDA等审计，那些人不好对付

这个不算什么问题，你说了有现在PH检测，那么这个检测结果的可靠性倒是老外比较在乎的，计量有效性，数值是否可打印出来等

一世英名

10012 发表于 2020-5-16 10:56
就是不清楚是否会违规啊，经历多次欧盟、FDA等审计，那些人不好对付

你有终点pH判断

一世英名

10012 发表于 2020-5-16 10:58
这个稀释后的浓度均一性，还需要确认吗？

有必要吗，你又不以这个为准，以pH为准

zysx01234

10012 发表于 2020-5-16 10:58
这个稀释后的浓度均一性，还需要确认吗？

你配制好了不搅拌均匀吗，静置备用。

另外，你的调PH是需要复测的。

快到目标值了，要停搅拌静置一段时间看PH计读书，然后再微调，再静置一会复测PH在规定值附近±0.2或0.5即可。

山顶洞人

我怎么感觉，你这是一次配了很多，那么其效期管理反而是重点，如何验证确认一下是问题，其他不是问题

10012

zysx01234 发表于 2020-5-16 11:31
你配制好了不搅拌均匀吗，静置备用。

另外，你的调PH是需要复测的。

了解了，谢谢您！

10012

山顶洞人 发表于 2020-5-16 22:47
我怎么感觉，你这是一次配了很多，那么其效期管理反而是重点，如何验证确认一下是问题，其他不是问题

这个是计划连续配制，连续使用，不会一次配很多

10012

一世英名 发表于 2020-5-16 11:31
有必要吗，你又不以这个为准，以pH为准

嗯嗯了解了，谢谢您

tx1018

喷射器、混合器的水、酸碱流量，以及在线检测误差都不小，正常应该用喷射器按设定调配，然后取样检测浓度的，这不是合规性的问题，而是浓度准不准确影响使用的问题

10012

tx1018 发表于 2020-7-16 08:43
喷射器、混合器的水、酸碱流量，以及在线检测误差都不小，正常应该用喷射器按设定调配，然后取样检测浓度的 ...

能有那么大的误差？