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[原料药] 关于酸碱配制问题

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药徒
发表于 2020-5-16 10:08:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新手请教大家一个问题:
生产中要使用稀酸或稀碱调节pH,稀酸或稀碱通过使用浓酸或浓碱加水稀释后得到,稀释后的浓度需要按批检测。
计划管控浓酸或浓碱的浓度,使用喷射器和管混器配制稀酸或稀碱,因混合过程是一个物理过程,保证混合后的均一性即可,不再按批检测稀酸或稀碱浓度,是否可行?
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药师
发表于 2020-5-16 10:27:13 | 显示全部楼层
因为是ph调节,每次用量不固定,没有必要稀释后的浓度需要按批检测。
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药士
发表于 2020-5-16 10:43:48 | 显示全部楼层
这个东西配制过程写在批生产记录中即可,比如配制釜/配制桶内加入多少L的(饮用/纯化)水,再加入多L/KG的浓酸或碱,搅拌溶清/均匀即可,然后抽入滴加罐内,备用。

化工厂做的比较粗糙,药厂就做的比较精细,原料浓酸是要检验的,配制后的稀酸一般不用检验,调pH值只要能够精确控制pH就行——化工厂可能就用试纸检查,药厂一般取样中控检测出个中控检测报告。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-16 10:45:18 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2020-5-16 10:27
因为是ph调节,每次用量不固定,没有必要稀释后的浓度需要按批检测。

目前是按辅料标准管理的,每次稀释后按批检测。
如果不按批检测,是否会违反相关法规?我们做的中间体
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-16 10:49:48 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2020-5-16 10:43
这个东西配制过程写在批生产记录中即可,比如配制釜/配制桶内加入多少L的(饮用/纯化)水,再加入多L/KG的 ...

pH检测都有在线检测装置,您这样说我就明白了,完全可以取消检测稀酸或稀碱浓度这一步

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我觉得可以,规定好配置程序,不用检测浓度,以pH为准  详情 回复 发表于 2020-5-16 10:53
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药徒
发表于 2020-5-16 10:53:33 | 显示全部楼层
10012 发表于 2020-5-16 10:49
pH检测都有在线检测装置,您这样说我就明白了,完全可以取消检测稀酸或稀碱浓度这一步

我觉得可以,规定好配置程序,不用检测浓度,以pH为准
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-16 10:56:26 | 显示全部楼层
一世英名 发表于 2020-5-16 10:53
我觉得可以,规定好配置程序,不用检测浓度,以pH为准

就是不清楚是否会违规啊,经历多次欧盟、FDA等审计,那些人不好对付

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你有终点pH判断  详情 回复 发表于 2020-5-16 11:30
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-16 10:58:49 | 显示全部楼层
一世英名 发表于 2020-5-16 10:53
我觉得可以,规定好配置程序,不用检测浓度,以pH为准

这个稀释后的浓度均一性,还需要确认吗?

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有必要吗,你又不以这个为准,以pH为准  详情 回复 发表于 2020-5-16 11:31
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药士
发表于 2020-5-16 11:26:00 | 显示全部楼层
10012 发表于 2020-5-16 10:56
就是不清楚是否会违规啊,经历多次欧盟、FDA等审计,那些人不好对付

这个不算什么问题,你说了有现在PH检测,那么这个检测结果的可靠性倒是老外比较在乎的,计量有效性,数值是否可打印出来等
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药徒
发表于 2020-5-16 11:30:56 | 显示全部楼层
10012 发表于 2020-5-16 10:56
就是不清楚是否会违规啊,经历多次欧盟、FDA等审计,那些人不好对付

你有终点pH判断
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药徒
发表于 2020-5-16 11:31:30 | 显示全部楼层
10012 发表于 2020-5-16 10:58
这个稀释后的浓度均一性,还需要确认吗?

有必要吗,你又不以这个为准,以pH为准
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药士
发表于 2020-5-16 11:31:53 | 显示全部楼层
10012 发表于 2020-5-16 10:58
这个稀释后的浓度均一性,还需要确认吗?

你配制好了不搅拌均匀吗,静置备用。

另外,你的调PH是需要复测的。

快到目标值了,要停搅拌静置一段时间看PH计读书,然后再微调,再静置一会复测PH在规定值附近±0.2或0.5即可。
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大师
发表于 2020-5-16 22:47:36 | 显示全部楼层
我怎么感觉,你这是一次配了很多,那么其效期管理反而是重点,如何验证确认一下是问题,其他不是问题
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-19 09:14:18 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2020-5-16 11:31
你配制好了不搅拌均匀吗,静置备用。

另外,你的调PH是需要复测的。

了解了,谢谢您!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-19 09:14:49 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-5-16 22:47
我怎么感觉,你这是一次配了很多,那么其效期管理反而是重点,如何验证确认一下是问题,其他不是问题

这个是计划连续配制,连续使用,不会一次配很多
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-19 09:15:48 | 显示全部楼层
一世英名 发表于 2020-5-16 11:31
有必要吗,你又不以这个为准,以pH为准

嗯嗯了解了,谢谢您
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药徒
发表于 2020-7-16 08:43:34 | 显示全部楼层
喷射器、混合器的水、酸碱流量,以及在线检测误差都不小,正常应该用喷射器按设定调配,然后取样检测浓度的,这不是合规性的问题,而是浓度准不准确影响使用的问题
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-17 08:42:27 | 显示全部楼层
tx1018 发表于 2020-7-16 08:43
喷射器、混合器的水、酸碱流量,以及在线检测误差都不小,正常应该用喷射器按设定调配,然后取样检测浓度的 ...

能有那么大的误差?
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