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[确认&验证] 使用残存概率法灭菌,验证时生物指示剂的选择

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药徒
发表于 2020-5-16 12:26:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,大家在使用残存概率法灭菌,验证时生物指示剂的选择标准是什么,含菌总量和D值一般选多少?
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发表于 2020-5-22 07:52:42 来自手机 | 显示全部楼层

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药士
发表于 2020-5-16 12:43:33 | 显示全部楼层

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额,没做过。但我好像在哪个指南或书上看到过。应该要根据灭菌工艺的相关参数来选择微生物。比如湿热灭菌,如果灭菌温度100℃,那可能选择是A菌,如果是121℃,就选择B菌。
如果是干热,又可能是C菌。应该有相关的指南或者参考资料的。至于含菌量,肯定跟你想灭菌达到的对数值有关吧?
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大师
发表于 2020-5-16 15:18:43 | 显示全部楼层

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GBT 19972-2018产品灭菌  生物指示剂选择、使用和结果判断指南
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=166652
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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大师
发表于 2020-5-16 22:52:17 | 显示全部楼层

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GMP实施指南,无菌那一本,肯定有你要的。
唉,熟读指南,知易行难
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药师
发表于 2020-5-17 10:10:45 | 显示全部楼层

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GBT 19972-2018医疗保健产品灭菌 生物指示剂选择、使用和结果判断指南.pdf

9.75 MB, 下载次数: 126

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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-18 11:12:40 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-18 11:13:12 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-5-16 22:52
GMP实施指南,无菌那一本,肯定有你要的。
唉,熟读指南,知易行难

知易行难  深有体会
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药生
发表于 2020-5-20 09:43:24 | 显示全部楼层

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医疗器械还是药品
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药徒
发表于 2020-5-22 07:36:57 来自手机 | 显示全部楼层

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满足药典灭菌要求,菌落数量可以不是6次方。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-22 09:22:46 | 显示全部楼层
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药神
发表于 2022-9-23 18:26:05 | 显示全部楼层

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感谢分享。
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