新药研发注册

xiaolv · 发表于 2020-5-17 10:12:02

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请教一下，开发研究新原料药，之后报CDE备案，是否需要在研发阶段进行稳定性研究？是否必须经过中试后才能进行大试三批验证？

一世英名 · 发表于 2020-5-17 10:25:34

逻辑不清啊

山顶洞人 · 发表于 2020-5-17 16:16:51

你一个一个问，先把自己描述清楚

zysx01234 · 发表于 2020-5-17 20:03:09

研发阶段是有稳定性考察的，一个项目周期好像挺长的，研发个1-2年，最后能否注册上还不一定。

xiaolv · 发表于 2020-5-18 08:33:51

一世英名发表于 2020-5-17 10:25
逻辑不清啊

老师您好，其实是两个问题：
①CDE备案中是否必须要求：研发小试阶段进行新产品的稳定性研究
②小试之后是否可直接进行大试三批验证，不必进行中试生产

xiaolv · 发表于 2020-5-18 08:34:21

山顶洞人发表于 2020-5-17 16:16
你一个一个问，先把自己描述清楚

老师您好，其实是两个问题：
①CDE备案中是否必须要求：研发小试阶段进行新产品的稳定性研究
②小试之后是否可直接进行大试三批验证，不必进行中试生产

山顶洞人 · 发表于 2020-5-18 08:47:33

xiaolv 发表于 2020-5-18 08:33
老师您好，其实是两个问题：
①CDE备案中是否必须要求：研发小试阶段进行新产品的稳定性研究
②小试之 ...

1、必须资料
2、无所谓

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