中药饮片炮制

sunliwei528

各位中药企业同仁，请教一下，中药饮片炮制，应遵循什么标准？
有药典的按药典炮制，没有的呢？按我们企业所在地的炮制规范炮制？要是我们企业所在地也没有呢？

寂寞雨中行

按企业的内控质量标准

无声断魂

GMP只要求了按照省市地的炮制规范进行炮制，没有要求必须是企业所在地的，毕竟你的产品卖的地方可能是全国各地，只要你的炮制方法有规可依就行

sunliwei528

无声断魂 发表于 2020-5-18 11:40
GMP只要求了按照省市地的炮制规范进行炮制，没有要求必须是企业所在地的，毕竟你的产品卖的地方可能是全国 ...

你好，我刚进入中药企业，了解的比较少，还想请教您一下，比如药典的【炮制】里，只写“除去杂质，切碎”，那我们实际炮制过程中是不是可以进行清洗、然后烘干呢？如果可以，这个干燥温度如何确定？

无声断魂

sunliwei528 发表于 2020-5-18 12:15
你好，我刚进入中药企业，了解的比较少，还想请教您一下，比如药典的【炮制】里，只写“除去杂质，切碎” ...

可以，具体操作企业自己制定规程

sunliwei528

无声断魂 发表于 2020-5-18 13:45
可以，具体操作企业自己制定规程

好的，谢谢
可是如果干燥温度过高的话是不是有影响药效的可能呢？这个温度能自己随便设定吗？

zysx01234

如果本身没有的，你可以参照其他省的炮规，但是这个品种你要去省局备案，一般情况下也只能销售给特定地区或客户，比如你所执行炮规的那个省份的医药公司。

执行地方炮规的好处有2点，一是很多地方的炮规比较老，省去了很多检查要求；二是当药典和炮规都有这个品种时，你选择了执行炮规标准，也是可以省去很多检测，但也有弊端，执行哪个省的炮规原则上只能在哪个省内销售，出了界可能有麻烦

无声断魂

sunliwei528 发表于 2020-5-18 14:48
好的，谢谢
可是如果干燥温度过高的话是不是有影响药效的可能呢？这个温度能自己随便设定吗？

肯定不能随便，尽可能的低，中药本来就说不清，高温下更没法说明白了，检查的提出疑问是没法解释的

sunliwei528

zysx01234 发表于 2020-5-18 14:54
如果本身没有的，你可以参照其他省的炮规，但是这个品种你要去省局备案，一般情况下也只能销售给特定地区或 ...

您好，我综合理解了一下您的意思，就是说：
1、药典有的，执行药典，药典没有的执行本省的。执行药典和本省的炮制的饮片都可以全国各地销售。
2、药典和本省没有的，执行外省，但是需要到本省省局备案，而且炮制的饮片只能卖给执行炮规的那个省。
是这个意思吗？

我还有一个问题，我单位炮制的饮片如果不用于销售，仅用于自家制剂生产，那是不是就没有那么多限制了？

sunliwei528

寂寞雨中行 发表于 2020-5-18 11:33
按企业的内控质量标准

那就涉及到建立内控标准的时候，如果药典和本地的炮制规范里都没有，是不是可以执行外省的炮制规范？好几个省份都有的话，又选择哪一个呢？

zysx01234

sunliwei528 发表于 2020-5-18 16:16
您好，我综合理解了一下您的意思，就是说：
1、药典有的，执行药典，药典没有的执行本省的。执行药典和 ...

这个当初注册的时候怎么搞的，难道没有标准吗？

可以看看GMP附录，专门有个讲中药制剂的附录，具体啥规定我也忘了

zysx01234

sunliwei528 发表于 2020-5-18 16:18
那就涉及到建立内控标准的时候，如果药典和本地的炮制规范里都没有，是不是可以执行外省的炮制规范？好几 ...

你的目的是什么，难道是想不用检验吗

sunliwei528

无声断魂 发表于 2020-5-18 15:46
肯定不能随便，尽可能的低，中药本来就说不清，高温下更没法说明白了，检查的提出疑问是没法解释的

谢谢。
药典里的低温干燥是60℃。我打算把干燥温度设置成60℃，这样即使有老师检查，应该也不会质疑。
其实我还有一种理解，药典中的饮片炮制，如果有干燥温度要求的，药典里会写出来，没写的是不是就代表干燥温度可以由企业自己定？

xqliu

sunliwei528 发表于 2020-5-18 16:16
您好，我综合理解了一下您的意思，就是说：
1、药典有的，执行药典，药典没有的执行本省的。执行药典和 ...

这种情况，首先定点采购炮规执行省份的地产饮片；其次本省备案；其三，注册时注明；

我们有个老品种，开始的时候也是比较粗的，目前就是按这个步骤做的，接受了多次的检查，无异议。

仅供参考。

sunliwei528

zysx01234 发表于 2020-5-18 19:12
你的目的是什么，难道是想不用检验吗

您好，我可能没说清楚，不是不想检验，是针对药典和本省炮制规范里都没有的药材，我们按照什么标准检验。
就是建立企业内控质量标准的时候，选用哪个省的标准作为我们的内控标准？
就拿龙齿来说，药典里没有，然后我单位是辽宁的，龙齿产地是山西的，供应商是安徽的，供应商是按照安徽省标准检验的，那我单位应该按照什么标准检验呢？

sunliwei528

xqliu 发表于 2020-5-19 09:11
这种情况，首先定点采购炮规执行省份的地产饮片；其次本省备案；其三，注册时注明；

我们有个老品种， ...

您好，您说的是购买饮片生产制剂这样操作？还是购买药材生产饮片这样操作？

xqliu

sunliwei528 发表于 2020-5-19 10:34
您好，您说的是购买饮片生产制剂这样操作？还是购买药材生产饮片这样操作？

制剂

sunliwei528

xqliu 发表于 2020-5-19 09:11
这种情况，首先定点采购炮规执行省份的地产饮片；其次本省备案；其三，注册时注明；

我们有个老品种， ...

您好，定点采购炮规执行省份的地产饮片，是不是说如果有3个省有这个饮片的炮制规范，如果我单位建立饮片内控标准时，选用其中一个省的炮规，那么采购饮片的时候，就采购这个省产的饮片。
至于我单位最开始选用哪个省的炮规作为我们的内控标准，可以我们自己定

xqliu

sunliwei528 发表于 2020-5-19 13:21
您好，定点采购炮规执行省份的地产饮片，是不是说如果有3个省有这个饮片的炮制规范，如果我单位建立饮片 ...

要遵守择优原则

zysx01234

搞不清楚，购入的饮片及辅料的执行标准，作为中药制剂的原料应该在注册资料中有描述吧，写明有哪些项目和指标限度值，这个标准的出处。