“未及时修改说明书”，按假药处罚有依据吗？

沁人绿茶.

作者：凤凰先知螳 来自：蒲公英


《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》于2006年颁布实施，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿，14年迎来了首次修订，主要修订的内容是强化持有人是药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。 其中增加了第八章罚则，关于假药处罚的条款。


药品说明书和标签管理规定修订稿假药界定


第三十七条【新增内容】上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。  


第三十八条【新增内容】仿制药的上市许可持有人不关注被仿新药（参比制剂）说明书修订情况，不主动收集仿制药的安全性信息，不及时对仿制药说明书进行修订，导致说明书信息不准确、不真实、存在误导性者，将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。




新药品管理法关于假药的定义


第九十八条


禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:  


（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；  


（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；  


（三）变质的药品；  


（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。  


药品管理法的假药条款，未并包含“因说明书未及时修订”项，因此“24号令修订稿”，将其列为“判为假药”是没有法律依据的。


对于这点，很多网友也表达了自己的看法：

一世英名

谢谢分享

yuansoul

一世英名 发表于 2020-5-19 07:28
谢谢分享

你这么说 经过伦理委员会 批准了？

寂寞雨中行

这个有点牵强

dengjianyyy

第三十七条【新增内容】（因为）上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时修订说明书，（如果）导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、警告信息等，（那么）该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。

新药品管理法关于假药的定义
第九十八条
。。。。。。
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

制药人也需要加强现代文阅读理解的能力啊。

machupicchu

规矩在手，天下无忧。

AZER

dengjianyyy 发表于 2020-5-19 08:35
第三十七条【新增内容】（因为）上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时修订说明书 ...

还是有点牵强

杨荣珍

dengjianyyy 发表于 2020-5-19 08:35
第三十七条【新增内容】（因为）上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时修订说明书 ...

赞同，需要细品。

山顶洞人

dengjianyyy 发表于 2020-5-19 08:35
第三十七条【新增内容】（因为）上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时修订说明书 ...

大致可以搭边，但是后出的规定，更关注安全性，是有些牵强的。前者管理法则是更多有效性。
不过按照生命权优先，也能凑上。

dengjianyyy

AZER 发表于 2020-5-19 08:38
还是有点牵强

并不牵强，CFDA对药品提出警告需要修改说明书，都是观察到该药对普遍或特定人群出现不良反应或药效不符合预期的现象，需要修改普遍或特定人群的适应症或者用法用量。
另外，用法用量和安全信息（禁忌和注意事项）属于适应症的内容，只有在用法用量下，才有该药对应的适应症；禁忌说明该药适应症对特定人群不适用。

xlql1999

CDE上已经没有这个征求意见稿了。

jxnu2006

乱世用重典，跟合理没关系

AZER

dengjianyyy 发表于 2020-5-19 09:02
并不牵强，CFDA对药品提出警告需要修改说明书，都是观察到该药对普遍或特定人群出现不良反应或药效不符合 ...

本身可以像你这么说明，非要如规定那么说，就留下了漏洞

yangjin7309

整体是按法规批准的是正确的，只是动态中有些涉及用药安全信息方面没及时更新，应该按照劣药“(七)其他不符合药品标准的药品”处罚合理一点。

汪天雄

假设某患者服用了某个药品，他自行宣称服用完后出现乏力的不良反应，可该药品说明书上无“乏力”的安全信息，这样患者就以药品说明书存在信息不准确、不真实来投诉企业，认定其药品为假药。如果假设成立，以后这些人都可以弄莫须有的症状来敲诈企业？

岚中漫步

乱世用重典！