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[验证/确认] 清洁验证

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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
在设备清洁验证时,完全相同的设备是否可以选用一个设备来取样,结果证明多台设备的清洁效果?
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
清洁验证是验证清洁方法是否有效,所以分类的依据不是设备。比如,同一个设备,用于生产不同的产品,它们的毒理,溶解性等,差异很大,需要用不同的方法清洁,这个时候肯定是要分开做的。相反,如果它们性质接近,可以用同一种方法清洁,那可以选最难清洁的做。或者,同一个品种,开了几条同样的生产线,所用设备肯定不需要每条线都做。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
清洁验证验证的是清洁方法,不是设备,同型设备用同一个清洁规程清洁时,可以选择一个代表设备
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-5-19 08:50
第四十五条  当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时,应当对最差条件产品的选择依据进行评价,当生 ...

你当检查员会被打死的
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
PDA TR29 第“4.3.2.设备分组”
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药生
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
不可以

没有书 写 可以

所以,不可以

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无声断魂  验证附录第45条  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层

RE: 清洁验证

如果可以,依据在哪里了谢谢

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山顶洞人  这个依据你要自己去找。相信我,很多依据找不到, 需要等某个脑门被拍过后,然后看运气,哪天被人写进某条例  详情 回复 发表于 6 天前
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药师
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
断点 发表于 2020-5-19 08:34
如果可以,依据在哪里了谢谢

这个依据你要自己去找。相信我,很多依据找不到,
需要等某个脑门被拍过后,然后看运气,哪天被人写进某条例
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-5-19 08:30
不可以

没有书 写 可以

验证附录第45条
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
有时候觉得做药真是做魔怔了
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
我觉得可以,同意六楼的观点,相同的设备用到相同的地方,共用同一个设备清洁操作规程的话,清洁验证也是验证是否达到清洗的效果,选条件最差的设备,再在那台设备选一个最难清洗点取样就OK了
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药生
发表于 6 天前 | 显示全部楼层

第四十五条  当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时,应当对最差条件产品的选择依据进行评价,当生产线引入新产品时,需再次进行评价。如多用途设备没有单一的最差条件产品时,最差条件的确定应当考虑产品毒性、允许日接触剂量和溶解度等。每个使用的清洁方法都应当进行最差条件验证。
在同一个工艺步骤中,使用多台同型设备生产,企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证。

哦。很好。请告诉 什么 叫“同型”?

每个螺丝 都不完全一样。

点评

无声断魂  你当检查员会被打死的  详情 回复 发表于 6 天前
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药生
发表于 6 天前 来自手机 | 显示全部楼层
无声断魂 发表于 2020-5-19 09:17
你当检查员会被打死的



有的人活着他已经死了


有的人死了他还活着


该死的不死

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
取决于你的清洁工艺(SOP),如果清洁工艺只是规定一台,那就取一台。但是不能代表多台相同设备的清洗效果
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
我觉得可以啊
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
无声断魂 发表于 2020-5-19 08:42
清洁验证验证的是清洁方法,不是设备,同型设备用同一个清洁规程清洁时,可以选择一个代表设备

同意您的观点,这样做合规省事
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
同型号,同厂家,同规格的设备组拥有相同的产品共线情况,除了首次清洁验证需要全部做之外,在认为设备清洁难度和产品污染程度挑战不大的情况下,再验证的时候是可以考虑选择其中一台设备进行清洁后取样,或者在所有设备组中取样取够三次,如A,B设备相同,在验证的时候A两次取样,B一次取样如此。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
看PDA,有相关说明
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
取决你的清洁工艺参数,不同机器结果肯定要大量实验的。很多机器虽然型号一样,但是性能参数不一定一样。我们厂里的两台热封机同样类型还是德国进口的,热封温度还是差别很大。(同样120度,但是效果差别很大)
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
清洁验证验证的是方法 不是设备。
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