清洁验证

断点 · 发表于 2020-5-19 08:30:00

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

在设备清洁验证时，完全相同的设备是否可以选用一个设备来取样，结果证明多台设备的清洁效果？

13967146436 · 发表于 2020-5-19 12:46:44

清洁验证是验证清洁方法是否有效，所以分类的依据不是设备。比如，同一个设备，用于生产不同的产品，它们的毒理，溶解性等，差异很大，需要用不同的方法清洁，这个时候肯定是要分开做的。相反，如果它们性质接近，可以用同一种方法清洁，那可以选最难清洁的做。或者，同一个品种，开了几条同样的生产线，所用设备肯定不需要每条线都做。

无声断魂 · 发表于 2020-5-19 08:42:42

清洁验证验证的是清洁方法，不是设备，同型设备用同一个清洁规程清洁时，可以选择一个代表设备

无声断魂 · 发表于 2020-5-19 09:17:58

yuansoul 发表于 2020-5-19 08:50
第四十五条当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价，当生 ...

你当检查员会被打死的

前方之风 · 发表于 2020-5-19 08:45:52

PDA TR29 第“4.3.2.设备分组”

yuansoul · 发表于 2020-5-19 08:30:50

不可以

没有书写可以

所以，不可以

断点 · 发表于 2020-5-19 08:34:28

如果可以，依据在哪里了谢谢

山顶洞人 · 发表于 2020-5-19 08:36:21

断点发表于 2020-5-19 08:34
如果可以，依据在哪里了谢谢

这个依据你要自己去找。相信我，很多依据找不到，
需要等某个脑门被拍过后，然后看运气，哪天被人写进某条例

无声断魂 · 发表于 2020-5-19 08:39:47

yuansoul 发表于 2020-5-19 08:30
不可以

没有书写可以

验证附录第45条

瀚霜 · 发表于 2020-5-19 08:43:09

有时候觉得做药真是做魔怔了

LaI婷1 · 发表于 2020-5-19 08:49:54

我觉得可以，同意六楼的观点，相同的设备用到相同的地方，共用同一个设备清洁操作规程的话，清洁验证也是验证是否达到清洗的效果，选条件最差的设备，再在那台设备选一个最难清洗点取样就OK了

yuansoul · 发表于 2020-5-19 08:50:35

无声断魂发表于 2020-5-19 08:39
验证附录第45条

第四十五条当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑产品毒性、允许日接触剂量和溶解度等。每个使用的清洁方法都应当进行最差条件验证。
在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证。

哦。很好。请告诉什么叫“同型”？

每个螺丝都不完全一样。

yuansoul · 发表于 2020-5-19 09:19:15

无声断魂发表于 2020-5-19 09:17
你当检查员会被打死的

不

有的人活着他已经死了

有的人死了他还活着

该死的不死

liteli · 发表于 2020-5-19 09:51:17

取决于你的清洁工艺（SOP），如果清洁工艺只是规定一台，那就取一台。但是不能代表多台相同设备的清洗效果

余默 · 发表于 2020-5-19 09:52:19

我觉得可以啊

10012 · 发表于 2020-5-19 10:44:08

无声断魂发表于 2020-5-19 08:42
清洁验证验证的是清洁方法，不是设备，同型设备用同一个清洁规程清洁时，可以选择一个代表设备

同意您的观点，这样做合规省事

张佳虎 · 发表于 2020-5-19 12:21:38

同型号，同厂家，同规格的设备组拥有相同的产品共线情况，除了首次清洁验证需要全部做之外，在认为设备清洁难度和产品污染程度挑战不大的情况下，再验证的时候是可以考虑选择其中一台设备进行清洁后取样，或者在所有设备组中取样取够三次，如A，B设备相同，在验证的时候A两次取样，B一次取样如此。

月光冥想 · 发表于 2020-5-19 13:06:27

看PDA，有相关说明

13013807822 · 发表于 2020-5-20 10:37:03

取决你的清洁工艺参数，不同机器结果肯定要大量实验的。很多机器虽然型号一样，但是性能参数不一定一样。我们厂里的两台热封机同样类型还是德国进口的，热封温度还是差别很大。（同样120度，但是效果差别很大）

夕玦 · 发表于 2020-5-20 16:19:15

清洁验证验证的是方法不是设备。

[验证管理] 清洁验证

欢迎您注册蒲公英

点评

RE: 清洁验证

点评

点评

浏览过的版块