清洁验证

ZYJ1234 · 发表于 2020-5-20 19:19:38

清洁验证验证的是清洁操作规程，一般是将使用同一清洁规程的设备分为一组，如果这个设备组中最难清洁的设备都验证成功的话可以认为这组设备都通过验证的。

稻田守草 · 发表于 2020-5-20 20:49:07

顶楼上，，，，，，，，

唯爱 · 发表于 2020-5-20 21:26:21

所谓清洁验证，不说它的理论作用与要求，最直观的就是用来检验员工对设备的清洁是否达到要求（我们这里是无菌），所以对每一台设备都需要取样，保证最终的结果能够覆盖到所有的控制点。

断点 · 发表于 2020-5-21 08:30:42

ZYJ1234 发表于 2020-5-20 19:19
清洁验证验证的是清洁操作规程，一般是将使用同一清洁规程的设备分为一组，如果这个设备组中最难清洁的设备 ...

有道理，非常感谢

断点 · 发表于 2020-5-21 08:32:16

唯爱发表于 2020-5-20 21:26
所谓清洁验证，不说它的理论作用与要求，最直观的就是用来检验员工对设备的清洁是否达到要求（我们这里是无 ...

我们是中药生产设备，最高级别是D级。设备比较多每一个都做费时费力。

冯树 · 发表于 2020-5-21 08:55:39

在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证。 GMP附录11 确认与验证中有这样的描述。

MJ__91 · 发表于 2020-5-21 15:25:31

yuansoul 发表于 2020-5-19 08:50
第四十五条当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价，当生 ...

“经评估”“有代表性”就单单这几个工作量就很大，大多数企业都做不到完美，然后在检查的时候，被检察官挑战几次就GG了。

老K · 发表于 2020-5-23 08:25:48

相同的设备，相同的功用，绝对可以

小金库 · 发表于 2022-7-13 19:14:49

谢谢楼主的分享

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