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医疗器械产品有技术要求还需要质量标准吗?

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发表于 2020-5-19 13:07:43 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位,每个产品有技术要求还需要有质量标准吗?大家是按照技术要求来检验还是根据技术要求建立质量标准?
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药徒
发表于 2020-5-19 13:17:10 | 显示全部楼层
要转化成质量标准的,质量标准应不低于技术要求。
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药徒
发表于 2020-5-19 13:31:04 | 显示全部楼层
要有质量标准
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药徒
发表于 2020-5-19 13:36:28 | 显示全部楼层
技术要求是你给甲方参考的性能参数,质量标准是你采购时对原材料的性能要求
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药徒
发表于 2020-5-19 16:12:19 | 显示全部楼层
《医疗器械生产质量管理规范》第四十条 医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
根据技术要求里面的性能指标和检验方法建立检验规程,质量标准是不是以前的说法呢?



点评

以前叫产品标准,现在叫技术要求  详情 回复 发表于 2020-5-19 22:02
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宗师
发表于 2020-5-19 22:02:02 来自手机 | 显示全部楼层
静悄悄的芳香族 发表于 2020-05-19 16:12
《医疗器械生产质量管理规范》第四十条 医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
根据技术要求里面的性能指标和检验方法建立检验规程,质量标准是不是以前的说法呢?

以前叫产品标准,现在叫技术要求
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宗师
发表于 2020-5-19 22:06:00 来自手机 | 显示全部楼层
是要建立质量标准的,原产品标准有抽样和接收准则,转变成技术要求后,这些都没有了,所以在制定内控标准的时候目前大部分企业会把抽样和接收准则融入到质量标准中。
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 楼主| 发表于 2020-5-20 10:29:05 来自手机 | 显示全部楼层
我们根据技术要求转化了质量标准和检验操作规程,昨天华光的老师检查认为就是技术要求和检验操作规程
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药徒
发表于 2020-5-20 13:20:06 | 显示全部楼层
静悄悄的芳香族 发表于 2020-5-19 16:12
《医疗器械生产质量管理规范》第四十条 医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产, ...

四十五条,企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
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 楼主| 发表于 2020-5-22 18:21:09 来自手机 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2020-5-19 22:06
是要建立质量标准的,原产品标准有抽样和接收准则,转变成技术要求后,这些都没有了,所以在制定内控标准的 ...

华光老师来检查说要把取样原则加到检验操作规程里
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宗师
发表于 2020-5-22 18:24:24 来自手机 | 显示全部楼层
对哦,我上条都说了,产品技术要求没有抽样和接收准则,所以需要融入你的体系,有的企业成品质量标准和检验规程是一个文件,有的是俩,所以根据你们实际情况自己整
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发表于 2020-6-8 20:49:28 | 显示全部楼层
学习学习。
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药徒
发表于 2020-6-9 08:17:19 | 显示全部楼层
也就是说过程控制的好,抽样量可以小点。过程控制不太好的话,多抽点?
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发表于 2020-6-11 15:55:28 | 显示全部楼层
肯定要有质量标准,包括对于技术要求中不能进行检验的项目应注明控制方法
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药徒
发表于 2020-9-1 17:37:43 | 显示全部楼层
讨论是两个问题1. 是按照产品技术要求来进行出厂检验还是根据技术要求建立质量标准,实施出厂检验?
2. 检验标准/规程中是否需包含抽样和接收准则。
【问题1】 产品技术要求是作为注册申报和依据,上市后宜制订产品标准;
【问题2】 检验标准/规程中应规定抽样和接收准则。
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药徒
发表于 2020-9-2 10:18:43 | 显示全部楼层
质量标准不是成品检验规程吗?包括了要检测的项目,引用的标准,抽样的方式,接收的准则
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药徒
发表于 2020-10-9 15:36:47 | 显示全部楼层
可以有质量标准,再根据质量标准编写检验指导书(来料检、过程检和成品检),也可以根据技术要求直接转化成相应的检验指导书,不同公司的体系不同可能会有差别
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药圣
发表于 2023-4-17 21:19:38 | 显示全部楼层
感谢蒲友,谢谢分享
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