蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 4833|回复: 15
收起左侧

[已解决] 新产品原料药注册时,菌种的来源有什么要求?

[复制链接]
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位大大,咨询一个问题,我单位如果新引进并进一步研发一种原料药,是生物发酵产物,菌种购买后进行了一系列实验后制备出生产的PCB、MCB、WCB。那么我除了菌种鉴定16srRNA和生理生化特征外,对我的购买的菌种来源需要提供哪些资料呢?采购的菌种是否要有菌种编号(如ATCC号、CGMCC号之类的),如果是土壤分离出的,是否一定要去菌种保藏机构保藏以获得这个菌种编号呢?


最佳答案

本帖最后由 老鸟 于 2020-5-20 22:38 编辑 有两个法规有要求哈: 1、《中国药典》2015年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程 2、中国医药生物技术协会团体标准CMBA/T-2017 细胞库质量管理规范 这两个里面对细胞来源都有明确的要求。 回复不会插入图片。详见如下链接: 关于菌种来源的法规要求 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=537573&fromuid=219767 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
回复

使用道具 举报

药师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

发表于 5 天前 | 显示全部楼层
同请教一下,我们目前正在做一个酶催化的原料药,请问对于这个酶的质量研究以及发酵研究有什么要求

点评

老鸟  质量研究和发酵研究,亲,你这个问题有点大哈,能不能具体点了  详情 回复 发表于 5 天前
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层

需要我@范林吗?新手上路,请多指教

点评

山顶洞人  嗯,他做生物制药的,大概知道你这个问题,我好像召唤失败了。  详情 回复 发表于 5 天前
回复 支持 反对

使用道具 举报

药师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
长翅膀的瓶子 发表于 2020-5-20 16:32
需要我@范林吗?新手上路,请多指教

嗯,他做生物制药的,大概知道你这个问题,我好像召唤失败了。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层
菌种的传代次数,原始菌种库的保藏条件,有效期,是否进行了验证。主菌种库的保藏条件,有效期。是否均进行了验证。工作菌种库的保藏条件,有效期。是否均进行了验证。是否进行了备份。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 老鸟 于 2020-5-20 22:38 编辑

有两个法规有要求哈:
1、《中国药典》2015年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程
2、中国医药生物技术协会团体标准CMBA/T-2017 细胞库质量管理规范
这两个里面对细胞来源都有明确的要求。
回复不会插入图片。详见如下链接:
关于菌种来源的法规要求
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=537573&fromuid=219767
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

点评

nikonpro  那俩法规都是指导性的没有写具体怎么操作啊,或者去什么结构如何操作。我实验室用到病毒毒株,也在考虑这个问题。  详情 回复 发表于 3 天前
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
淡了眉梢 发表于 2020-5-20 11:45
同请教一下,我们目前正在做一个酶催化的原料药,请问对于这个酶的质量研究以及发酵研究有什么要求

质量研究和发酵研究,亲,你这个问题有点大哈,能不能具体点了
回复 支持 反对

使用道具 举报

药师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 山顶洞人 于 2020-5-20 22:51 编辑

我试试补一下图片 微信图片_20200520225053.png
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
老鸟 发表于 2020-5-20 22:35
有两个法规有要求哈:
1、《中国药典》2015年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程
2、 ...

谢谢,有两个问题1.菌种(株)来源和细胞来源是否相同?2.发酵生产菌种特别是放线菌一般来源土壤采集,好像不在这个范围内?

点评

老鸟  你可以看下中国药典 生物制品生产检定用菌毒种管理规程 其中 菌毒种登记程序应该能解答你的问题  详情 回复 发表于 4 天前
老鸟  《中国药典》2015年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程 这个法规的适用范围是人源或者动物源的,确实不在范围内。  详情 回复 发表于 4 天前
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
长翅膀的瓶子 发表于 2020-5-21 08:26
谢谢,有两个问题1.菌种(株)来源和细胞来源是否相同?2.发酵生产菌种特别是放线菌一般来源土壤采集,好 ...

《中国药典》2015年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程
这个法规的适用范围是人源或者动物源的,确实不在范围内。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
长翅膀的瓶子 发表于 2020-5-21 08:26
谢谢,有两个问题1.菌种(株)来源和细胞来源是否相同?2.发酵生产菌种特别是放线菌一般来源土壤采集,好 ...

你可以看下中国药典 生物制品生产检定用菌毒种管理规程
其中 菌毒种登记程序应该能解答你的问题
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
老鸟 发表于 2020-5-21 08:45
你可以看下中国药典 生物制品生产检定用菌毒种管理规程
其中 菌毒种登记程序应该能解答你的问题

好的,我也看了ICH的Q5一些内容,谢谢了!
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层

谢谢呢,热心的版主。我再看看法规的规定。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 3 天前 | 显示全部楼层
老鸟 发表于 2020-5-20 22:48
质量研究和发酵研究,亲,你这个问题有点大哈,能不能具体点了

因为对于酶催化的合成原料药的工艺从来没做过,所以不知道引入了这个酶之后,需要对酶的那些参数进行质量研究,这个酶是自己开发的
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
老鸟 发表于 2020-5-20 22:35
有两个法规有要求哈:
1、《中国药典》2015年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程
2、 ...

那俩法规都是指导性的没有写具体怎么操作啊,或者去什么结构如何操作。我实验室用到病毒毒株,也在考虑这个问题。
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-5-25 08:28 , Processed in 0.081952 second(s), 87 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部