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第139条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 确认：证明厂房、设施、设备能正常运行并达到预期结果的一系列活动。 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能到达到预期结果的一系列活动。 理解：硬件类是确认，软件类是验证。都是证明达到预期结果的活动。 医疗器械GMP： 第八十二条 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。 特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。 第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 理解：厂房设施类是验证，验证规定的要求得到满足。 第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 理解：比如设计开发过程中的各种检验，注册检验。 第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 理解：临床试验就是标准的确认，确认是否满足预期用途。 第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。 理解：进料检验。 第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。 理解：清洁消毒类是验证，主要是验证过程参数。 第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。 第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求： （一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识； （二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准； （三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录； （四）对用于检验的计算机软件，应当确认。 理解： 验证是证明所做的产品（输出）满足设计规格（输入）的要求; 确认是要证明所做的产品符合其预期用途; 验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西有用”; 验证注重“过程”，确认注重“结果”。 具体这个叫验证还是确认，个人觉得不重要，因为这个验证或确认的过程都得提供客观证据，确认满足要求，都是那几个Q。
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发表于 2020-5-21 09:40:30
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