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[申报注册] 按照现行法规申报3类化药注册问题

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药徒
发表于 2020-5-21 09:50:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司打算申报品种,化药3类(国外上市国内未上市仿制药),口服溶液剂型。

请教下各位,临床和BE方面需要怎么考虑,可以参考什么法规?

如果想走优先审的话还需要额外考虑什么?

参考了20071011 CDE发布的《化学仿制药研究技术指导原则》


3.2 口服液体制剂

主要包括口服溶液、混悬液、乳剂等。

溶液型制剂例如口服溶液剂、糖浆剂等,活性成分以分子或离子形式分散在溶液中, 不经体内的释放、溶出过程,因此其吸收受制剂因素影响较小。如果此类制剂在服用时以均一溶液进入体内,溶液中活性成分的浓度和被仿制药相同,且制剂中不含有影响胃肠道转运、吸收和活性成分体内稳定性的辅料,一般可以不进行人体生物等效性试验。


按照上述指导原则意见,活性成分与原研相同,制剂中也不含影响的辅料,就可以不做BE了?


欢迎各位指教讨论~~~







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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-21 10:01:29 | 显示全部楼层
按照4.30号大礼包中《化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》要求,所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报,也就是以后申请上市,不管是啥,都要严格按照ICH CTD格式申报。。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-21 10:16:07 | 显示全部楼层
在线等讨论~
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药徒
发表于 2020-5-21 13:10:22 | 显示全部楼层
谢谢谢谢,学习一下
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-21 13:13:37 | 显示全部楼层
别沉了,等着各位指教~
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药徒
发表于 2020-6-30 10:30:09 | 显示全部楼层
化药3类(国外上市国内未上市仿制药),口服溶液剂型
有几个问题:
1、口服液是水溶液还是油溶液?
2、根据今年的征求意见稿,这个品种国外数据多吗?亚裔人种/中国人群的数据是否多?

水溶液优选豁免,如果数据很少,BE要看怎么争取,我遇到过BE要求口服液和口服剂比(基本就挂了),所以如果争取不到口服液vs口服液,不如爽快的上RCT
油溶液就有点难了,基本上临床逃不掉,临床做BE/RCT就看怎么争取

我的想法,可以在制剂、国外临床数据去争取最好的情况,但是数据充分是第一的(严防死守XD)
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