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[体系] 【案例点评】探究质量管理体系设计开发阶段问题根源

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

质量管理体系Quality Management System是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

以建立无菌医疗器械质量管理体系设计开发为例,需要遵循的法规依据有:
  • ISO 13485:2016  7.3 设计开发;
  • 医疗器械生产质量管理规范第六章;
  • 医疗器械生产质量管理规范无菌附录 2.4;
  • YY/T 0033-2000


案例1:
在审核某激光治疗仪的生产企业设计开发文档时,发现其项目结案时的人员与时间的计划书的内容差异很大,审核员问:“这份设计开发计划书是否更新过?”研发部经理说:“没有更新过。”审核员又问:“那为什么差异这么大呢?”研发部经理回答:“因为设计开发中间过程部分研发工程师离职了,就重新更换了一批研发人员。”

法规依据:
《医疗器械生产质量管理规范》
第二十九条 在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。

法规解读:
通常所说的设计开发计划和任务书,其实可以一张表就完成,只要包含所有要素即可,当然也有做的比较复杂的,根据不同需求进行计划,比如质量计划,采购计划,注册计划,开发计划,包装计划等。

案例分析:
在这个案例中,因设计人员更新导致原有的设计开发计划书不适用,企业应对原有的计划内容进行调整或更新。

案例2:
在某静脉输液生产企业的设计科,审核员看到在设计一种不锈钢制静脉输液针时,对其材料的选取采用了某本高等学校教科书上推荐的方法。审核员查看设计输入清单,发现对该材料的生物相容性的要求未列为设计开发输入依据。

法规依据:
《医疗器械生产质量管理规范》
第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。

法规解读:
产品设计输入应确定与产品有关的要求,主要包括:
器械的预期用途;
使用说明;
性能要求(包括正常使用,存贮,搬运和维护);
使用者和患者的要求;
物理特性;
人机工程因素;安全和可靠性;
毒性和生物相容性;
电磁兼容性;
极限和公差;
监视和测量仪器;
风险分析和建议采取的风险管控措施;
医疗器械的记录/以往产品的抱怨/故障;
其他历史资料/以前类似设计的信息;与附属和辅助器械的兼容性;
与预期使用环境的相容性;
包装(与器械包装过程的相容性,与灭菌过程的相容性,运输的危害/货运试验;
无菌医疗器械包装材料抗微生物的特性等)和标记(包括可预见的错误使用的考虑事项);
潜在市场;
法律法规要求;
强制性标准和非强制性标准;
推荐使用的制造方法和材料;
灭菌的要求(若适用);
国内外类似医疗器械的对比;
产品的寿命期;
需要的服务。

案例分析:
在这个案例中,该产品与人体是穿刺接触,设计开发输入应关注产品的安全性问题,其主要材料是不锈钢,则应关注材料的生物相容性要求,必要时应按照10993标准对不锈钢材料进行生物相容性的评价。

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药师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
这帖子挺有意思的,来源是哪里的?
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享,非常实用,有再多点的么?
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
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药士
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
医疗器械生产质量管理规范无菌附录 2.4
这里说的2.4是???
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
同想知道内容来源~~~~
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药生
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,非常实用
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