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关于配滤超时问题

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发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
我们的岗位操作规程以及工艺规程都规定了,从开始投料到第一次除菌过滤完成,要在4个小时内完成。现在生产的一批其过滤时间超过4个小时了,已经按照偏差在走了。让我有点疑问的是,这个4个小时,问负责工艺验证的人员,他们说是根据TSB模拟灌装确定的时间,除此之外,我想问下,好像GMP指南有这方面的要求吗?或者其他有法规确定说,在配滤这步,需要确定一个操作时间的吗?依据来源是哪里?

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
你要问你们制定工艺流程和操作规程的人员是怎么考虑的,从哪来的数据支持和文件来源
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
在配滤这步,需要确定一个操作时间。
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药师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
GMP有规定,自己去翻吧,生产作业要有时间限的。特别是关键作业
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
我们刚刚也发生了这样的事情。走偏差。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
为了控制滤前微生物负荷,需要控制时间
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
控制时间的目的是要明确的(微限、药效等),控制时间肯定是必要的,控制多少时间是可以自己验证的
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
GMP 附录1 第五十七条

不管法规有没有要求,生产过程都应该控制时限,做到理化指标、微生物负荷可控,才能保证产品质量可控。
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