请教：如何界定是变质的药还是劣药

emqgq · 发表于 2020-5-22 12:51:24

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变质的药品是界定为假药的，处罚相比劣药应该是更严重，变质药的认定应该是通过药品性状的改变来判定的吧？药品稽查部门或药检所是如何判定药品为变质的呢？有没有具体点的标准呢？请知情人士指点一二！

大呆子 · 发表于 2020-5-22 13:07:07

主要是性状吧

噔嘣嗙 · 发表于 2020-5-22 13:51:43

我想你问的应该是这个问题：变质药品和被污染药品如何判定。
个人认为，，，变质药应该是性状或者成分发生了改变，而被污染药仅仅是包装被污染，内部药物未被污染
个人观点，仅供参考

emqgq · 发表于 2020-5-22 14:15:46

本帖最后由 emqgq 于 2020-5-22 14:23 编辑

噔嘣嗙发表于 2020-5-22 13:51
我想你问的应该是这个问题：变质药品和被污染药品如何判定。
个人认为，，，变质药应该是性状或者成分发生 ...

微生物超标应该算是被污染吧！难道微生物限度检查不合格就是假药了？性状发生改变应该不能都被判定为变质，我想问问对各类剂型有没有通用的判定标准？

synthetics · 发表于 2020-5-22 14:27:33

活性成分发生了改变

xqliu · 发表于 2020-5-22 16:19:24

synthetics 发表于 2020-5-22 14:27
活性成分发生了改变

赞成

emqgq · 发表于 2020-5-22 16:49:38

synthetics 发表于 2020-5-22 14:27
活性成分发生了改变

这点我也赞成，只是说，是通过性状改变来直接判定变质？还是结合含量测定来判断？还是结合测定可能产生的有毒有害物质来判定？有关部门在判定药品变质时，有没有具体量化指标？

snowheavyfly · 发表于 2020-5-23 09:19:52

这个还需要怎么判断呢？变质有些是可以直接看出来的，比如长霉，变色，融化，产气等，你要是想钻法律的这个空子还不如想想办法把药品质量搞好，如果你是当事人，你肯定不愿意买一个上述等情况的药，想按劣药处理是药厂或者是经营者的想法，人民大众可不会这么想

emqgq · 发表于 2020-5-24 14:29:31

snowheavyfly 发表于 2020-5-23 09:19
这个还需要怎么判断呢？变质有些是可以直接看出来的，比如长霉，变色，融化，产气等，你要是想钻法律的这个 ...

首先申明，我不是什么当事人，只是以前和药厂的QC人员有接触，知道有些检验项目结果的判断易受检验人员主观性影响，所以以变质药为例诚心向专业人士请教一下。，谢谢您的指点，长霉、融化、产气应该是很好判断，但变色呢？化学药的变色容易判断，但如中药颗粒剂品种，变色不大，又明显与标准不一致，一般如何判定？