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[辅助设备] 隧道灭菌干燥机有没有必要做自净时间确认

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
之前有专家来我们公司检查,吧隧道灭菌干燥机没有做自净时间确认作为缺陷项提了出阿来,我想问一下各位隧道灭菌干燥机有没有必要做自净时间确认
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
都已经作为缺陷提出来了,你觉得有没有必要呢?
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大师
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
垂直单向流不需要吧
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
完全就是你的责任,遇到所谓的专家,你应该据理力争。退一步说,就按专家提出的要求,当场算换气次数给他看,惊呆他
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
你们的隧道烘箱不使用的时候风机是不是开启状态?开启风机,那么隧道烘箱对背景环境相对正压。
有些“老师”只是挂个名字而已。
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
真的不需要,因为它有预热要求。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
现在问晚了,ISO14644有明确规定,A级单向流不做自经时间确认,现在都变成缺陷项了,就算不用作,你整改报告怎么写啊
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
没做过,也没听说有人做过,估计是3秒钟的自净时间吧!
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
当时你们没有提出异议,现在都被写成缺陷项了,只能做了
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
单向流,没有必要做自净时间
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 konggejianwjx 于 2020-5-23 11:53 编辑

隧道灭菌干燥机的预热段、灭菌段在正式使用前(洗瓶)肯定是可以达标的,这个是共识;应该重点关注“冷却段”的管理。
目前检查组关注的是“冷却段”的无菌状态维持问题,关注的是无菌,而不是尘埃粒子。
以前旧型设备没有设计灭菌功能,很多企业连续生产阶段,会采取“24h”运行模式,非生产时段运行“夜间模式”。现在新型设备可以设计对“冷却段”的灭菌功能,生产结束后可以停机,再次生产前对其灭菌即可。这是目前较通用的两种做法。
但实际情况是:你可能既没有“24h”运行,也没有“灭菌”;为了避免法规缺陷/风险,这时你至少做个验证或确认,证明现有情况下,冷却段在使用前(进瓶前)是无菌状态。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
不知道这个是针对设备整个“静压箱”的,还是针对“冷却段”的?如自净是针对“冷却段”的,那么这个问题还是合理的。
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
谢谢大家的解答
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