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[生产管理] 关于外包装清场的疑问。

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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位同仁们,最近遇到了疑惑,我们公司外包装清场包括批间清场和生产结束后清场两种形式,由于批量较大,所以生产结束时不一定能完成一批。那么没有使用完的包材怎么处理?看GMP194条要求不能遗留本次生产相关物料;但是看固体制剂指南时又要求换品种、规格才进行剩余物料的退库。我们目前是每次都退库处理,但是比较麻烦,如果在现场做好标识、做好隔离是否也可以达到防混淆的效果?你们都是怎么做的?能不能分享一下。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
专人,专柜,上锁就可以了啊。然后改做的记录做好了就行。
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药士
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
也可以自己部门指定人员进行专门管理;
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 来自手机 | 显示全部楼层
瓶瓶 发表于 2020-05-22 17:18
也可以自己部门指定人员进行专门管理;

你们每日生产结束不换批的话剩余物料退库吗?

点评

瓶瓶  不,按批退库  详情 回复 发表于 6 天前
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药士
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
wg198531 发表于 2020-5-22 17:23
你们每日生产结束不换批的话剩余物料退库吗?

不,按批退库
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
194条指的是批间,你那个每天生产结束后不属于批间生产吧!!!
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
194条指的是批间;
第一百九十九条 生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态。
这一条描述的也是批间
而 第二百零二条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。
   第二百零八条 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时,应当按照相关的操作规程操作,避免发生混淆或贴错标签等差错。
GMP没有明确规定批内要清场,只要有防止污染和交叉污染、混淆或差错的措施;然后又相关的操作规程就可以了
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
结束后,完成计数和保存,完全可以转入下批接着用。退回去,下一批发回来的不还是它么。
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
你们没有暂存间吗?
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
带有印刷信息的,下班后需要进入带有双人双锁的暂存间,产品需要放在原来的存放间,不建议放在现场,其他的放在现场就行了。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
如果是相同品种的批间更换的话,可以吧上批次剩余的外包材点好数量打包好,然后放到专柜或者隔离,然后把这批次的成品和记录都整理好清理出去,然后再拿新的包装记录,下批次产品就可以进场了,然后不够的外包材去仓库再领,记录做好就行了,记录写上批次结余多少,领料多少,记录完整可追溯就行了,数量一定要对
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
同一批产品生产过程中不需要退库,晚上下班所有包材可以保留在生产现场(标签除外需要单独上锁处理),同一产品、同一规格的批间也不需要退库,但需要退到车间内的包材暂存间内(可能实际上不退,但是包材的领用记录需要体现退回与重新领用,因为牵扯到不同的产品批号),如果是换品种和规格那建议退仓库(也有的公司是退车间内的暂存间,这个不建议,因为仍然存在混淆用错的风险)
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2020-5-23 08:37
你们没有暂存间吗?

只有包材暂存间,待包装品从洁净区转出来到外包装,外包装又没有待包装品暂存间......
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
尼古拉斯-赵四 发表于 2020-5-22 17:31
194条指的是批间,你那个每天生产结束后不属于批间生产吧!!!

这个又解释的出处吗?可否分享一下?
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
wg198531 发表于 2020-5-23 10:03
只有包材暂存间,待包装品从洁净区转出来到外包装,外包装又没有待包装品暂存间......

依据当班用量领用待包装品。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
标签类包材按按批退库,上锁管理。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
有相应的措施防止批与批之间混淆就行,没必要每批必须得退库
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药师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
脑子换个思路,临时划分一个小区,为场外,物料放在那,等清场结束。
能够避免混淆,自己控制得住,就没事。
就10版的条款来说,很多理解透了,并不为难。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
我们是专人管,每日剩余交回上锁,但不退库,批次完成退库
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
sunjie0416 发表于 2020-5-23 09:48
同一批产品生产过程中不需要退库,晚上下班所有包材可以保留在生产现场(标签除外需要单独上锁处理),同一 ...

小盒、大箱是按标签管理吗?目前只有说明书可以上锁管理。

点评

sunjie0416  小盒算标签,但是量太大可以考虑单独房间存放上锁,那种用于粘贴的成卷的标签可以放柜子内上锁(包括说明书),大箱算是用于运输、储存的标签,但现在国家局不太关注这块,风险没那么大所以按照一般包材管理就行  详情 回复 发表于 3 天前
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