冻干产品放行问题

夕玦 · 发表于 2020-5-25 08:48:22

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有一个问题想请教一下，一个具有文号的品种，最近经过品种研究后首次投入商业化生产，冻干制剂涉及到一个除菌过滤，当委外的滤芯验证服务未有结果之前，产品是否可放行。

cornelia · 发表于 2020-5-25 09:07:13

滤芯验证应该放在正式生产前。都不确定滤芯是否没问题的情况下，如何放行？

snowheavyfly · 发表于 2020-5-25 09:03:14

你连生产使用的工具都不能确定是否是完好的，你敢放行？

我不要随便 · 发表于 2020-5-25 09:01:10

滤芯验证不是应该在研发前期就开始做了吗

konggejianaka · 发表于 2020-5-25 09:11:02

“滤芯验证”没完成，就拿到批件了？还是有条件批准？肯定是要“滤芯验证”完成&结果符合预期，才可以成品放行。

yc20160802 · 发表于 2020-5-25 09:51:46

当委外的滤芯验证服务未有结果之前，就开始产品的生产？

xqliu · 发表于 2020-5-25 10:07:36

你的放行条件是这样的就行。但没人敢这样做，除非他想玉石俱焚。

h4369323 · 发表于 2020-5-25 13:32:02

药企管理乱象，有文号的品种，变更生产场地和关键耗材，居然随便就预备放行...............

徐占鳌 · 发表于 2020-5-25 13:47:01

估计是老品种，现在翻出来重新上市，那就有可能没有做过滤芯相容性验证，并且是生产后都准备放行了，发现了这个问题，有可能吧！如果讲法规符合性，你必须有滤芯相容性结果才能上市，这个问题你问谁都会这么回答你的，你考虑清楚吧！

夕玦 · 发表于 2020-5-26 08:30:09

徐占鳌发表于 2020-5-25 13:47
估计是老品种，现在翻出来重新上市，那就有可能没有做过滤芯相容性验证，并且是生产后都准备放行了，发现了 ...

我也是这个跟质量受权人说的。但是好像没什么效果。老品种。道理我都懂，但是我说的不算- -。

徐占鳌 · 发表于 2020-5-26 08:51:03

夕玦发表于 2020-5-26 08:30
我也是这个跟质量受权人说的。但是好像没什么效果。老品种。道理我都懂，但是我说的不算- -。

质量授权人都不怕，你怕啥！出事又抓不到你！！！

小C1 · 发表于 2020-8-24 11:37:35

夕玦发表于 2020-5-26 08:30
我也是这个跟质量受权人说的。但是好像没什么效果。老品种。道理我都懂，但是我说的不算- -。

别在所有记上录体现你就可以了，万一出事了，追究不到你就行。

超人1 · 发表于 2020-9-2 16:16:11

你连生产用的东西怎么样都不清楚，怎么敢放行

小金库 · 发表于 2023-4-23 19:03:01

感谢分享。

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