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[现场管理] 现场监控文件和现场问题如何解决?

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药徒
发表于 2020-5-25 08:56:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近在修订现场监控文件。
请教一下各位,公司用于指导QA现场监控、检查的文件,是怎么解决检查中发现的一些杂七杂八的小问题的?是否写记录,走什么流程(偏差、CAPA)?对一些小问题的整改可不可以自己规定解决方法,害怕受到挑战(如偏差)
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药徒
发表于 2020-5-25 09:34:18 | 显示全部楼层
你可以分开走,体现的就受控。有问题不好体现的,就走不体现的那套,不受控的,
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药徒
发表于 2020-5-25 09:04:19 | 显示全部楼层
你是用来指导qa检查的文件,是否有必要受控?感觉内部使用即可,没必要给自己下套
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药师
发表于 2020-5-25 10:11:05 | 显示全部楼层
是你的事你管,别人的事有人管,你管不了的事由领导管。
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大师
发表于 2020-5-25 10:35:59 | 显示全部楼层
飞天小猪1 发表于 2020-5-25 09:34
你可以分开走,体现的就受控。有问题不好体现的,就走不体现的那套,不受控的,

这有点误人子弟啊
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大师
发表于 2020-5-25 10:37:41 | 显示全部楼层
可以在现场监控管理文件中这样规定,不影响产品质量,当场能整改到位的,不记录。影响产品质量的或当场不能整改到位的,按偏差处理程序执行。
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药徒
发表于 2020-5-25 13:16:23 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-5-25 10:35
这有点误人子弟啊

很有效的解决方法啊,为何说误人子弟呢
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宗师
发表于 2020-5-25 13:26:09 | 显示全部楼层
这个就比较细了啊,我觉得还是按照偏差先走,然后积累了一定的可能发生的乱七八糟的事件经验之后,经风险评估认为不影响质量的,或质量相关性不强的,出现这类情况,规定好解决措施,做好记录就行,不用偏差。当然如果反复出现这类问题,还是需要进入偏差流程的。
如果出现个新的乱七八糟的事件,不在文件规定好解决措施的范围内,照样上报偏差,分析,如果没有影响质量,可以把这个事件加入规定好的文件中,不断丰富和完善文件。
个人见解。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-25 13:36:15 | 显示全部楼层
★云翼☆ 发表于 2020-5-25 09:04
你是用来指导qa检查的文件,是否有必要受控?感觉内部使用即可,没必要给自己下套

那你们平时去检查有没有用的记录呢?就是按照GMP方向性写出来你发现了什么问题。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-25 13:37:33 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2020-5-25 10:11
是你的事你管,别人的事有人管,你管不了的事由领导管。

想着,需要一个检查用的记录,但是如果检查到一些乱七八糟的问题之后该怎么处理?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-25 13:40:54 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-5-25 10:37
可以在现场监控管理文件中这样规定,不影响产品质量,当场能整改到位的,不记录。影响产品质量的或当场不能 ...

但是同事的意思是,要有一个平时检查用的记录。那么问题来了,日常检查肯定能发现不少大大小小的事情,总不能都走偏差,但是自己记录了之后万一在检查中,专家说某些问题应该走偏差的没有走怎么搞
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-25 13:44:50 | 显示全部楼层
飞天小猪1 发表于 2020-5-25 09:34
你可以分开走,体现的就受控。有问题不好体现的,就走不体现的那套,不受控的,

日常的检查肯定会有很多问题,一些小问题直接现场整改,用不用记录?某些大问题可以走偏差,但某些问题不敢体现。问题是,如果这些所谓的小问题记录了,但是专家觉得应该走偏差之类的,怎么办。
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发表于 2020-5-25 14:13:46 来自手机 | 显示全部楼层
有人有能力啥都可以体现,没人没能力还给自己挖坑,脑袋进水
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药徒
发表于 2020-5-25 14:14:13 | 显示全部楼层
燕南儿 发表于 2020-5-25 13:36
那你们平时去检查有没有用的记录呢?就是按照GMP方向性写出来你发现了什么问题。

其实相当于自检那样,经过评估,影响较大的走偏差处理。影响不大的就现场整改完善即可。至于你的检查记录我是觉得没必要给检察人员看的,相当于自检那样。
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发表于 2020-5-25 14:15:02 来自手机 | 显示全部楼层
FDA不强制关注你的自检。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-25 14:23:17 | 显示全部楼层
zhangy-197711 发表于 2020-5-25 14:15
FDA不强制关注你的自检。

是这样的,我们公司有现场QA,现场QA日常检查是不是需要做记录?(我们不是按岗位工序检查,按GMP方向)
日常检查是不是得有很多问题?发现了问题是不是得有解决措施?总不能所有问题都走偏差对吧?怎么规定才算合理呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-25 14:25:10 | 显示全部楼层
★云翼☆ 发表于 2020-5-25 14:14
其实相当于自检那样,经过评估,影响较大的走偏差处理。影响不大的就现场整改完善即可。至于你的检查记录 ...

现场整改要不要说明整改的具体措施?
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药徒
发表于 2020-5-25 14:32:03 | 显示全部楼层
燕南儿 发表于 2020-5-25 14:25
现场整改要不要说明整改的具体措施?

既然是可以现场整改,那都是小问题咯。不过也可以有措施,有结果,有责任人,整改时间等等。你不是要弄记录嘛,列详细一点咯。
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药生
发表于 2020-5-25 14:47:57 | 显示全部楼层
小问题多了去了,还能一一列表如何解决,可以灵活一点。现场QA发现问题后,记录在巡查记录上,由该区域的负责人签字确定并限期进行整改,整改完毕由现场QA进行确认。至于其他的怎么改,什么小问题,不改的包给领导啊,罚钱啊什么的,统统不要往上写。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-25 14:51:51 | 显示全部楼层
117342780 发表于 2020-5-25 14:47
小问题多了去了,还能一一列表如何解决,可以灵活一点。现场QA发现问题后,记录在巡查记录上,由该区域的负 ...

麻蛋,我们公司的微小偏差规定的有点恶心,我看好多问题按偏差文件完全可以走
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