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楼主: 徐占鳌
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[其他] 固体制剂尾料处理方式调查!

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药徒
发表于 2021-10-13 12:41:21 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2021-10-12 11:19
原工艺是粉碎蔗糖,可不是啥都有的颗粒。这不是重新加工

好的。制剂不允许重新加工,你可以举报我们
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药生
发表于 2021-10-13 14:44:10 | 显示全部楼层
玲儿响叮当 发表于 2021-10-13 12:41
好的。制剂不允许重新加工,你可以举报我们

我可没想举报,倒是你把你们公司机密都说出来是想干嘛
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药徒
发表于 2021-10-14 09:27:36 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2021-10-13 14:44
我可没想举报,倒是你把你们公司机密都说出来是想干嘛

我觉得只是技术交流,而且接收那么多次官方审计了,也没问题。
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药生
发表于 2021-10-19 10:48:56 | 显示全部楼层
玲儿响叮当 发表于 2021-10-14 09:27
我觉得只是技术交流,而且接收那么多次官方审计了,也没问题。

批记录你们也如实写吗
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药徒
发表于 2021-10-25 08:12:00 | 显示全部楼层
这方面如果要做加尾料的验证,做哪些方面?有没有相关模板,求指教。
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药徒
发表于 2021-10-26 10:56:38 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2021-10-19 10:48
批记录你们也如实写吗

嗯啊。工艺也在工艺规程里面有写,所有操作都在批记录有记录。
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药徒
发表于 2021-10-26 11:56:34 | 显示全部楼层
请问上面说的尾料都是在哪里剩下的,其次,固体制剂清洁中规定了最大允许连续生产批次,那么批次之内就是可以连续生产的,这样不可以接受是吗
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药生
发表于 2021-10-27 15:22:25 | 显示全部楼层
玲儿响叮当 发表于 2021-10-26 10:56
嗯啊。工艺也在工艺规程里面有写,所有操作都在批记录有记录。

这样啊,好厉害
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药徒
发表于 2021-10-27 17:55:45 | 显示全部楼层

所以颗粒剂回粉的使用,是存在争议的,没说允许也没说不允许。你使用了,只要管理到位,官方检查不会因为单纯的回粉二次使用就让你停产。只要合规管理,目前如此这般操作不会是检查的重点。
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药生
发表于 2021-10-28 08:00:15 | 显示全部楼层
玲儿响叮当 发表于 2021-10-27 17:55
所以颗粒剂回粉的使用,是存在争议的,没说允许也没说不允许。你使用了,只要管理到位,官方检查不会因为 ...

懂得都懂是不是
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药徒
发表于 2021-10-28 08:20:25 | 显示全部楼层
尾料是啥子哇?是设备清场时设备里面残留的物料嘛?我们公司没有尾料这个说法,都是废弃物,全部扔掉,
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药徒
发表于 2021-11-1 19:35:43 | 显示全部楼层
张益韬 发表于 2021-10-28 08:20
尾料是啥子哇?是设备清场时设备里面残留的物料嘛?我们公司没有尾料这个说法,都是废弃物,全部扔掉,

因为颗粒剂的特殊性,制粒之后会有大量的粒度不符合要求的颗粒产出,这部分颗粒一般来说,除了粒度,其他指标都是符合要求的,但是不可以直接作为产品输出,而且量还挺大,可能大部分都在批量10-20%,你要是直接废弃,太浪费成本了。有些公司会作为批产出的尾料,通过一定方式在下批重新利用。并不是残留的意思。
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药徒
发表于 2021-12-6 14:46:46 | 显示全部楼层
文件上规定报废      
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发表于 2022-3-7 14:37:25 | 显示全部楼层
尾料是不符合质量标准的吗?
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药徒
发表于 2022-3-10 11:13:16 | 显示全部楼层
还得多注意注意,前公司因为尾料含量不合格,未检测就投入使用上市后山东局监测不合格,飞检,停产GMP吊销。
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药徒
发表于 2022-3-11 14:19:48 | 显示全部楼层
如果是纯API填充,没有加入其他辅料,是否可以返回API厂,收集几个批次尾料返工,重新给一个新批号检验放行?
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药徒
发表于 2022-6-27 15:17:26 | 显示全部楼层
表面上都会选3
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药生
发表于 2022-10-26 15:24:31 | 显示全部楼层
董小霞 发表于 2020-5-26 14:15
中药颗粒,没有验证,记录体现加入,未遇到过任何质疑,这如何是好...

记录体现去掉了 不然你的收率怎么解
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药生
发表于 2022-10-26 15:25:27 | 显示全部楼层
rulai 发表于 2020-5-26 15:10
颗粒剂尾料特多,凭什么报废。

做过颗粒剂 尾料太正常了
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药徒
发表于 2024-1-10 08:53:08 | 显示全部楼层
别问,问就是回答尾料报废,实际上是偷偷加入下一批产品
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