FDA批准美国唯一治疗严重疟疾的药物

nicolechan

2020年5月26日，美国FDA批准Amivas公司的青蒿琥酯静脉注射剂用于治疗成人和儿童严重疟疾。该批准获申请优先审查指定和孤儿药指定。

在该批准前，青蒿琥酯静脉注射剂只能通过FDA的扩大准入计划提供给患者，这使得美国疾病控制和预防中心（CDC）能够向患有严重疟疾的美国患者和无法根据试验性新药（IND）方案口服药物的单纯性疟疾患者提供青蒿琥酯静脉注射剂。自2019年3月生产商停止生产奎尼丁后，美国市场上无获批治疗严重疟疾的药物。

在亚洲的一项随机对照试验（试验1）和非洲的一项支持性随机对照试验（试验2）中，初步评价了青蒿琥酯静脉注射剂治疗严重疟疾的安全性和有效性。

试验1招募了1461名接受青蒿琥酯静脉注射或奎宁对照药物的患者，其中包括202名15岁以下的儿童患者。试验2包括5425名15岁以下患有严重疟疾的随机儿科患者，他们接受青蒿琥酯或奎宁治疗。在这两个试验中，青蒿琥酯治疗的患者在医院死亡的人数明显低于奎宁治疗的对照组。

在试验1中，静脉注射青蒿琥酯治疗疟疾患者最常见的不良反应是需要透析的急性肾功能衰竭、血红蛋白尿和黄疸。试验2的安全性与试验1基本相似。

青蒿琥酯不应用于已知对青蒿琥酯严重过敏如过敏的患者。

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青蒿再立新功

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